临床试验/CTR20242941

CTR20242941进行中（未招募）2 期

柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

未提供7 个研究点分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2024年8月12日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 148
试验地点: 7
主要终点: HAMD-17 总分较基线的变化值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性次要目的：评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•自愿接受研究药物治疗，并签署知情同意书
•性别不限，年龄 18-65 周岁（包含上下限）
•经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准的门诊或住院抑郁症患者
•符合肝郁脾虚证中医辨证分型
•基线访视时 18 分≤HAMD-17 评分≤26 分
•基线访视时 HAMD-17 第 1 项（抑郁情绪）评分≥2 分
•基线访视时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分

排除标准

•既往有自杀史，或筛选 / 随机时 HAMD-17 中自杀一项评分≥3 分的患者
•筛选 / 随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21 分的患者
•既往接受过抗抑郁药物治疗，停药后至随机时不足 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 14 天，氟西汀至少 28 天，与试验药物功效相似的中药及中成药至少 14 天）的患者
•伴有严重的不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
•肝功能异常（ALT 或 AST 超出正常值上限的 1.5 倍）、肾功能异常（肌酐清除率[Cockcroft-Gault 公式]＜90 ml/min）、有临床意义的甲状腺功能检查异常的患者
•心电图检查 QT 间期（通过 Frederica 方法校正 QTc）女性≥460msec、男性≥450msec 的患者
•有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
•有除抑郁症之外的任何精神疾病者
•继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
•伴有精神病性症状的抑郁发作者
•对研究药物及相关成分过敏者
•妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
•难治性抑郁症患者，即既往或当前发作经两种抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者
•筛选前 2 周内接受过光治疗者
•筛选前 3 个月内接受过电休克疗法（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗、经颅直流电刺激（TDCS）、针灸或其他与精神疾病相关的物理治疗者
•筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）者
•在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
•已知既往或经脑 CT 等证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）者
•研究者认为不适合参加本项试验的患者

结局指标

主要结局

HAMD-17 总分较基线的变化值

时间窗: 8 周末

次要结局

体格检查(入组前)
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分(入组前，用药后 4 周、8 周末)
HAMD-17 总分较基线的变化值(2、4、6 周末)
蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化值(4、8 周末)
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化值(4、8 周末)
HAMD-17 评分的缓解率（HAMD-17 评分≤7 的受试者比例）、有效率（HAMD-17 减分率≥50%的受试者比例）(8 周末)
HAMA 评分较基线的变化值(8 周末)
CGI-S 评分较基线的变化值(2、4、6、8 周末)
临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分(2、4、6、8 周末)
中医症状评分较基线的变化值(2、4、6、8 周末)
生活质量评价量表（QOL）评分较基线的变化值(8 周末)
使用规定用失眠类药物的受试者比例(第 1、2、3、4 个 2 周内)
不良事件、严重不良事件发生率(整个试验期间)
实验室及辅助检查值等具有临床意义的改变情况（包括血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图）(入组前，用药后 2 周、4 周、8 周末)
生命体征具有临床意义的改变情况(入组前，入组时，用药后 2 周、4 周、8 周末)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张浩

湖南中医药大学

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