ChiCTR2500115352尚未招募4 期
一项观察聚乙二醇干扰素α-2b 注射液治疗 PV 或 ET 患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心真实世界研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- PV 和 ET 患者经聚乙二醇干扰素α-2b 治疗 12、24、36 和 48 周时的血液学完全缓解（CR）率和总体缓解率（ORR，包括 CR+PR）
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇干扰素α-2b 注射液治疗真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）患者的疗效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •3.根据 2016 年 WHO 造血与淋巴组织肿瘤分类标准确诊为 PV 或 ET；
- •4.根据研究者判断，需要开始或正在接受降细胞治疗（12 周内）；
- •5.育龄期女性患者在首次用药前妊娠试验必须为阴性，并愿意在研究期间及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •6.预计生存期＞12 个月；
- •7.依从性好，能配合完成研究日程和随访。
排除标准
- •1.已知对干扰素α、聚乙二醇或任何药物成分过敏；
- •2.患有严重的精神疾病，特别是既往有严重抑郁症或自杀倾向病史者；
- •3.患有未能控制的自身免疫性疾病、失代偿期肝硬化、严重的心脏病（NYHA 心功能 III-IV 级）或肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）；
- •4.存在活动性、未经控制的感染；
- •5.患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •6.正在接受其他长效干扰素治疗，或 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •7.研究者认为存在任何不适合参与本研究的情况；
- •8.预期 / 已在治疗期间伴随使用具有明确抗肿瘤作用的中药（包括中成药）。
研究组 & 干预措施
PEG-IFN α-2b 组
干预措施: PEG-IFN α-2b 组
结局指标
主要结局
PV 和 ET 患者经聚乙二醇干扰素α-2b 治疗 12、24、36 和 48 周时的血液学完全缓解（CR）率和总体缓解率（ORR，包括 CR+PR）
时间窗: 12 周、24 周、36 周、 48 周
次要结局
- 评估治疗 24 周和 48 周时的分子学缓解率(24 周、48 周)
- 评估患者 24 周和 48 周疾病相关症状的变化（采用 MPN10 量表）(24 周、48 周)
- 评价聚乙二醇干扰素α-2b 的安全性和耐受性（记录所有不良事件 AE 和严重不良事件 SAE）(治疗期间)
研究者
研究点 (5)
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