ChiCTR2200064132进行中（未招募）4 期
聚乙二醇干扰素α-2b(派格宾)治疗非活性慢性乙型肝炎病毒携带者: 一项前瞻性、多中心、对照研究
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年9月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 乙肝表面抗原
研究概览
简要总结
研究聚乙二醇干扰素α-2b(派格宾)治疗非活性慢性乙型肝炎病毒携带者的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.慢性乙肝病毒感染病史；
- •3.血清 HBsAg 水平<1000IU/mL；
- •4.血清 HBeAg 阴性,有或无 HBeAg 抗体；
- •5.HBV DNA<20IU/mL；
- •6.谷丙转氨酶水平<40U/L,总胆红素<17.1μmol/L。
排除标准
- •1.既往或现症存在肝纤维化，肝硬化，肝癌；
- •2.既往接受过干扰素治疗或核苷（酸）类似物治疗；
- •3.存在现症甲、丙、丁、戊型肝炎病毒、EB 病毒、巨细胞病毒和人类免疫缺陷病毒感染的证据；
- •4.存在自身免疫性疾病，包括但不限于患有甲状腺疾病等疾病；
研究组 & 干预措施
治疗组
聚乙二醇干扰素α-2b
对照组
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原
时间窗: 治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周，停药后 24 周
次要结局
- 对照组的疾病进展(随访期间 (24 周，48 周，72 周))
- 治疗组的副作用(治疗期间任何时间点（症状 / 体征），治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周（实验室检测指标）)
- 乙肝表面抗体(表面抗原转阴时)
研究者
研究点 (16)
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