ChiCTR-INR-16007829尚未招募治疗新技术临床试验
聚乙二醇干扰素 alfa-2b（PegIFN-α-2b）联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子及乙肝疫苗提高 HBeAg 转换率和 HBsAg 阴转率的随机、对照、多中心临床研究
2015 中华医学会临床医学科研专项资金-默沙东慢性肝病研究项目(仅提供小部分资金)12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 345 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 345
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 72 周 HBeAg 血清转换率
研究概览
简要总结
评估 PegIFN-α-2b 联合 GM-CSF 及乙肝疫苗是否可以提高 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者抗病毒疗效，即提高 HBeAg 血清转换率及 HBsAg 阴转率，同时评估患者对该治疗方案的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 65 岁间（包括 18 岁和 65 岁，签署知情同意书时）；
- •HBsAg（+），且病程超过半年，HBsAg 滴度≤50000IU/ml，HBeAg 阳性，ALT≥ 2ULN 或肝组织学改变在 G2S2 以上;并且 HBVDNA≥105 copies/mL(或 HBVDNA≥2×104 IU/mL)；
- •育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间至治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •半年内曾应用α干扰素或核苷（酸）类似物治疗者；
- •肝功能异常，ALT≥10×ULN 及总胆红素≥2×ULN 者。
- •已知对干扰素、粒-巨噬细胞集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；
- •合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •经影像学、肝组织检查诊断的肝硬化，或 Child-Pugh 评分 7 分及以上者；
- •其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
- •中性粒细胞计数＜1.5×109/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×109/L；
- •试验入组筛选时血清肌酐水平高于正常值上限；
- •严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分；
- •有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
- •需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
- •恶性肿瘤病史；
- •试验入组筛选时 B 超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定；
- •有重要脏器移植史；
- •研究者认为不适合入组的其他疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
PegIFN-alfa-2b+GM-CSF+乙肝疫苗
B 组
PegIFN-alfa-2b+GM-CSF
C 组
PegIFN-alfa-2b
结局指标
主要结局
72 周 HBeAg 血清转换率
次要结局
- 48 周的 HBeAg 血清转换率
- 48、72 周的 HBsAg 血清转换率
- 48、72 周的 HBsAg 阴转率
- 48、72 周的 HBeAg 血清阴转率
- 48、72 周的累积 HBV DNA 低于检测下限比例
- 48、72 周的累积 ALT 复常率
- 安全性
- 疗效的影响因素
研究者
研究点 (12)
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