ChiCTR-OPC-17010647招募中4 期
聚乙二醇干扰素α-2a 治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗原
研究概览
简要总结
研究聚乙二醇 IFN α-2a（PEG-IFN-α-2a）治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的疗效预测因素、优化治疗方案，并建立乙肝抗病毒治疗基线预测模型。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性超过 6 个月，现 HBsAg 和 HBV DNA 仍为阳性者；2.开始治疗前未曾接受任何核苷(酸)类似物或干扰??抗病毒治疗；3.HBeAg 阳性，HBV DNA >20000 IU/ml；4.ALT > 2 倍 ULN 且<10 ULN，血清总胆红素< 2 ULN；5.或肝组织学显示 Knodell HAI ≥ 4，或炎症坏死≥G2，或纤维化≥S2。
排除标准
- •1：既往使用过治疗慢性乙型肝炎抗病毒药物；2：HIV、HCV 或 HDV 混合感染者；3：合并自身免疫性肝炎、药物性肝炎或酒精性肝炎者；4：中性粒细胞<1.0×10^9/L 或血小板<50×10^9/L 者；5：失代偿期肝硬化；6：甲状腺功能异常者；7：视网膜疾病，心衰，慢性阻塞性肺部等基础疾病；8：妊娠、精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未戒断的酗酒或吸毒者、未能控制的癫痫等。
研究组 & 干预措施
A
PegIFNα加用 NAs
B
PegIFNα换用 NAs
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原
乙肝病毒
乙肝 e 抗原
抗黏病毒 A mRNA
缺氧诱导因子-1α mRNA
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 泛素特异性蛋白酶 18 mRNA
研究者
研究点 (1)
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