ChiCTR2200065811招募中4 期
一项多中心、回顾性-前瞻性的非干预研究，观察经不同剂量强度聚乙二醇干扰素α-2b 注射液方案治疗的 JAK2V617F 突变阳性的真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者的分子学变化
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JAK2V617F 基因定量
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察采用聚乙二醇干扰素α-2b 治疗的中国 JAK2V617F 突变阳性的真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）患者的基因动态变化趋势。 次要研究目的：评估聚乙二醇干扰素α-2b 治疗中国 PV 或 ET 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据世界卫生组织（WHO）2016 年标准诊断为真性红细胞增多症（PV）或原发性血小板增多症（ET），且有 JAK2V617F 突变的患者；
- •2.患者符合干扰素治疗指征，预期进行聚乙二醇干扰素α-2b 注射液治疗；
- •3.确诊真性红细胞增多症 / 原发性血小板增多症后，至研究开始已使用聚乙二醇干扰素α-2b 注射液治疗并且至少可提供基线、治疗 6 个月时的可溯源的 JAK2V617F 基因突变负荷数据。
排除标准
- •1.预期 / 已在治疗期间伴随使用中草药；
- •2.回顾性病例罹患任何影响疗效评价的疾病，包括但不限于真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或任何非 PV 的骨髓增殖性肿瘤（MPN）等；
- •3.纳入研究期间，回顾性病例参与过任何干预性临床研究（然而，参与过非干预性、现实世界研究的患者仍可能被纳入其中）。
研究组 & 干预措施
Case series
干预措施: Case series
结局指标
主要结局
JAK2V617F 基因定量
时间窗: 每半年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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