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Clinical Trials/ChiCTR2200058539
ChiCTR2200058539Not yet recruitingPhase 2

评估接受 TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性的单臂Ⅱ期临床研究

自筹1 site in 1 country53 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
53
Locations
1
Primary Endpoint
客观缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究拟评估接受 TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性，为合并门静脉癌栓肝癌提供更多有效的治疗方案。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
横断面

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄：18-70 岁；
  • •2.ECOG PS：0-1 分；
  • •3.经组织学确诊或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床诊断为原发性肝癌；
  • •4.预计生存期≥3 个月；
  • •5.肝功能 Child-Pugh A 级；
  • •6.至少有一个可测量病灶；
  • •7.合并程氏分型Ⅰ型或Ⅱ型门静脉癌栓；或合并程氏分型Ⅲ型门静脉癌栓者，需有一侧门静脉分支通畅；
  • •8.既往未接受过系统治疗，肝脏原发灶肿瘤能根治性切除；
  • •9.既往肝脏肿瘤曾接受过局部区域治疗（包括：射频或消融治疗，经皮无水乙醇或乙酸注射，冷冻治疗，高强度聚焦超声，肝动脉化疗栓塞，肝动脉栓塞等），且局部治疗区域发生明确进展（符合 RECISTv1.1 标准）；
  • •10.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，ALT、AST≤3×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，血清白蛋白≥30g/L；
  • •11.育龄期患者需要采取避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌；
  • •2.癌栓侵犯肠系膜上静脉，或存在门静脉主干癌栓且双侧分支阻塞；
  • •3.弥漫性或多发性肿瘤侵犯双肝，预计正常肝体积[肝脏体积-肿瘤体积（Liver-GTV）]<700mL 而不能耐受放疗者；
  • •5.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤除外；
  • •6.既往接受过免疫治疗者；
  • •7.首次给药前 6 个月内接受过放射治疗；
  • •8.准备进行或接受过实体脏器或者血液系统移植；
  • •9.入组前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
  • •10.诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前 7 天内正接受全身性糖皮质激素治疗；
  • •11.已知对 PD-1 单抗、其活性成分和 / 或辅料有重度过敏反应（≥3 级）；
  • •12.随机前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；
  • •13.随机前 14 天内，使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
  • •14.随机前 28 天内接受过活疫苗的治疗；
  • •15.研究者认为可能发生消化道大出血者；
  • •16.目前正在使用或随机之前 7 天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物；
  • •17.需要非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗；
  • •18.具有中度或严重腹水的患者（或不受控制的胸腔积液或心包积液；
  • •19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Arms & Interventions

试验组

TACE、放疗联合卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼转化治疗

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率

Secondary Outcomes

  • 总生存期
  • 无进展生存期
  • 转化率
  • 转化治疗后根治性切除率
  • 病理完全缓解率
  • 疾病控制率
  • 不良事件发生率
  • 严重不良事件发生率

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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