ChiCTR2200056181Active, not recruitingPhase 4
仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合 HAIC 治疗合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的单臂、探索性临床研究
自筹1 site in 1 country38 target enrollmentStarted: February 15, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 38
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
研究仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合 HAIC 对合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的疗效以及相关并发症，客观评价新治疗方案的临床价值，为合理选择合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的治疗方式提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-70 岁之间；
- •2.签署知情同意，愿意参与本研究；
- •3.预期寿命在 12 周以上；
- •4.符合肝细胞的临床诊断标准或者行穿刺活检，经组织学明确诊断为肝细胞癌，按以下肝细胞癌的临床诊断标准进行诊断和分期：2018 年美国 AASLD 标准以及中国卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》，临床确诊为不适合行肝切除的 BCLC C 期或 CNLC IIIa 期肝细胞癌，且合并门静脉主干癌栓（日本癌栓分型 VP4、或中国程氏分型Ⅲ型、Ⅳ型）；
- •5.增强 CT 或 MRI 至少有一处可测量病灶；
- •6.既往未经过针对肝细胞癌的任何局部或系统治疗的初诊肝细胞癌患者；
- •7.ECOG 评分 0 或 1 分；
- •8.Child-Pugh 评分≤9；
- •9.受试者主要器官功能正常，符合如下指标：
- •a.血红蛋白≥90 g/L；
- •b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •c.血小板计数≥75×109/L；
- •血生化检查（筛查前 14 天内未使用白蛋白）：
- •a.白蛋白≥28 g/L；
- •b.总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；
- •c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；
- •d.肌酐≤1.5×ULN；
- •a.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •b.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
Exclusion Criteria
- •伴随其他系统恶性原发性肿瘤；
- •有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者；有其他严重疾病不能耐受本研究的副作用者；癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者；
- •急慢性肾炎、肾病病史；甲状腺机能亢进或减退、精神抑郁病史；
- •患者怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷活动性疾病或病史、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病；
- •脑血管意外、肾功能不全、抑郁症等其他精神疾患；
- •有其他原因致研究者认为不能入组者。
Arms & Interventions
治疗组
仑伐替尼+替雷利珠单抗+放疗+肝动脉灌注化疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Time Frame: 治疗期间每 6-8 周
无进展生存期
Time Frame: 治疗期间每 6-8 周
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 疾病控制率(治疗期间每 6-8 周)
- 转化切除率(治疗期间每 6-8 周)
Investigators
Study Sites (1)
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