ChiCTR2200057978尚未招募2 期
肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗肝癌合并门静脉癌栓的单臂、前瞻性研究
北京红丁香公益事业发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存期
研究概览
简要总结
观察和评价 FOLFOX 方案 HAIC 治疗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab）用于潜在可切除肝癌合并 PVTT 的患者新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •组织学检查或者临床诊断确诊为肝细胞癌；
- •BCLC stage C（CNLC IIIa），潜在可切除(可 R0 切除、FLR 足够、肝功能 Child-Pugh A 级)；
- •经影像学确认的 PVTT；
- •至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •先前未接受过任何针对 HCC 的治疗；
- •Child-Pugh 评分 A 级；
- •基线血常规及血生化指标应符合以下标准：
- •（1）血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L；
- •（2）天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤正常上限（ULN）的 5 倍，碱性磷酸酶≤ULN 的 2.5 倍，血清白蛋白≥30g/L；
- •（3）血清肌酐＜ULN 的 1.5 倍；
- •（4）国际标准化比率（INR）≤2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤6 秒；
- •进入研究前经研究者评估认为适宜参加本试验；
- •具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法；
排除标准
- •既往对同类药物有过敏反应者；
- •入组前 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外；
- •在筛选时存在心包积液、不受控制的胸腔积液或临床严重腹水（包括筛选时的体格检查中可检测到腹水或腹水需要穿刺抽液）；
- •伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等；
- •筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和 / 或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史（例如甲状腺功能减退或亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）；
- •入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •既往患有其他恶性肿瘤未治愈患者；
- •免疫缺陷患者，如 HIV 阳性；
- •患有不易控制的精神病；
- •其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
无事件生存期
次要结局
- 病理缓解率
- 手术切除率
- 无复发生存期
- 客观缓解率
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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