ChiCTR2200061506Not yet recruitingPhase 2
门静脉栓塞联合 cTACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼方案对初始不可切除肝细胞癌转化治疗的安全性和有效性研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 转化成功率
Study Overview
Brief Summary
通过单中心临床试验研究验证 PVE+cTACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼方案对初始不可切除肝细胞肝癌的转化治疗的安全性和有效性研究，探索门静脉血流控制在肝癌靶免治疗中的协同作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁的成年男性或女性；
- •符合《原发性肝癌诊疗规范(2021 年版)》诊断标准的肝细胞癌；
- •无肝外转移和门静脉癌栓（巴塞罗那分期 b 期），经手术医生评估无法手术切除，但肿瘤显著缩小后具有潜在手术机会；
- •至少有 1 个满足 RECIST v1.1 或 mRECIST 标准的可测量病灶；
- •肝功能为 Child-Pugh A 级；
- •进组前 ECOG PS 0~1；
- •器官和骨髓功能充分：白细胞计数≥ 2.5×10^9/L 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 50×10^9/L；血红蛋白含量≥ 90 g/L；血清白蛋白≥ 28 g/L；血清总胆红素≤ 1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 3×ULN；碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN；促甲状腺激素≤ 1×ULN；
- •未行手术绝育或育龄期女性需在入组起至试验结束后 3 月内采取有效避孕措施；已行手术绝育的育龄期女性入组前 72 小时内的血清和尿 HCG 结果阴性；女性必须处于非哺乳状态；伴侣处于育龄期的男性必须在入组起至卡瑞利珠单抗最后一次用药期间采取有效避孕措施；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
Exclusion Criteria
- •患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进，白癜风患者。对于有哮喘病史的患者，可纳入儿童期哮喘完全缓解且成年后未进行任何干预的患者可纳入试验，而需要使用支气管扩张剂进行药物干预的哮喘患者不可入组）；
- •患者为抑制免疫功能正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量> 10 mg/天强的松或其他治疗激素），并在入组前 2 周内继续使用；
- •有已知的中枢神经系统转移或肝性脑病；
- •对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
- •患者腹水出现临床症状的腹水，需在 3 月内行穿刺引流，但不包括有少量腹水但无临床症状的患者；
- •患有高血压，且抗高血压药物控制不佳（治疗后收缩压≥ 140mmHg 或舒张压≥ 90mmHg）；患有伴临床症状或未行治疗 / 干预的心脏病，如 NYHA 2 级或以上心衰、不稳定性心绞痛、1 年内心肌梗死病史，临床表现明显的需治疗 / 干预的室上或室性心律失常，QTc> 450ms(男性)/QTc > 470 ms(女)；
- •凝血功能异常（INR> 1.5 或 APTT> 1.5×ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，可预防性使用低剂量阿司匹林、低分子肝素；已知遗传性或获得性出血和血栓倾向的患者（如血友病、凝血功能障碍、血小板减少症等）；
- •入组前 3 个月内出现明确的临床出血症状或高度出血倾向，如百日咳 / 咯血 2.5ml 及以上、消化道出血、有出血风险的食管胃静脉曲张、出血性胃溃疡或血管炎等。如果基线时大便潜血呈阳性，需复查，复查后仍呈阳性，则需要进行胃镜检查。如胃镜检查食管、胃底静脉曲张严重，则不能纳入试验；
- •入组前 6 个月内有动脉 / 静脉血栓史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓形成、肺栓塞等；
- •先天性或获得性免疫缺陷患者（如艾滋病毒感染者）；
- •HBV DNA> 2000IU/ml 或 10^4 copies/ml， HCV RNA>10^3 copies/ml, HBsAg+，抗-HCV 抗体阳性的患者；
- •3 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈癌原位癌除外）；
- •患者既往接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
- •活疫苗可以在入组前 4 周内或试验期间接种活疫苗；
- •研究者认为患者有其他可能影响研究结果或导致研究中途终止的因素，如酗酒、滥用药物、其他需要综合治疗的严重疾病（如精神疾病）；等，以及可能会损害患者利益和安全的家庭或社会因素。
Arms & Interventions
实验组
cTACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+PVE
对照组
cTACE+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗
Outcomes
Primary Outcomes
转化成功率
Secondary Outcomes
- 客观反应率
- 肝切除术后剩余肝体积
- 反应持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 总生存期
- 治疗相关不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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