CTR20211397已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者静脉输注多黏菌素 E2 甲磺酸钠后的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年6月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件、与试验用药品(包括试验药物、对照药品)相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者单 / 多剂静脉输注多黏菌素 E2 甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素 E2 甲磺酸钠后多黏菌素 E2 甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素 E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素 E2 甲磺酸钠后的蓄积指数。 探索性研究目的 受试者单剂静脉输注多黏菌素 E2 甲磺酸钠受试者 QT/QTc 间期的变化水平(5 min 内 3 次 12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素 E2 甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19～45 周岁(含两端值)的健康成年人；
- •体重要求：女≥45kg，男≥50kg 体重指数(BMI)范围在 19～26kg/m2(含两端值)，体重指数=体重(kg)/身高 2 (m2)；
- •基于详细病史、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- •遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
- •存在急慢性感染及局部感染者；
- •既往有对任何药物、食物过敏者；
- •可能会影响 QTcF 分析的 12-导联心电图，如筛选期 QTcF≥450 ms(5 min 内 3 次 12-导联心电图平均值)；
- •生命体征符合下述其中一项者：
- •？ 收缩压≥40 mmHg 或<90 mmHg；
- •？ 舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
- •？ 脉率>100 次 / 分或<50 次 / 分；
- •？ 耳温>37.5℃或<35℃
- •受试者患有急性或进展性神经系统疾病，当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍，或神经系统体格检查异常有临床意义者；
- •受试者有已知肾病史，或肾小球滤过率 eGFR 不符合要求。
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术(术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或者计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内献血，或者给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者；
- •有吸毒史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括维生素和中药)，或者给药前 1 个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
- •在参加试验期间及给药后 6 个月内，不愿意采取有效避孕措施者；
- •受试者为研究中心雇员或亲属者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
不良事件、与试验用药品(包括试验药物、对照药品)相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。
时间窗: 受试者签署知情同意书起至随访结束
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、AUC 等(给药前 2 小时到给药后 48 小时)
- 线性药代动力学特征和蓄积程度(给药前 2 小时到给药后 48 小时)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (2)
Loading locations...