ChiCTR2200057227尚未招募早期 1 期
PICU 日记法的构建及应用效果研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童谵妄
研究概览
简要总结
- 进行可行性研究对 PICU 日记法干预方案进行预试验和修订。
- 采用临床随机对照试验，明确日记法对 PICU 患儿的谵妄、睡眠、焦虑和创伤应激症状以及对父母焦虑、抑郁、急性应激、创伤后应激以及疾病不确定感的影响。
- 采用质性研究了解患儿及父母使用日记法的体验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入住 PICU 救治的患儿；
- •患儿年龄为 2-14 岁；
- •患儿入住 PICU 时间预计超过 48 小时；
- •入住 PICU 救治的患儿的父母；
- •父母为患儿的主要照顾者；
- •父母年龄大于等于 18 岁；
- •既往无精神病史和认知障碍；
- •知情同意，患儿或监护人同意参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •患儿或父母有严重视听障碍，有可能影响对问题的理解或正确回答，不能配合干预者；
- •外科术后暂时留观于 PICU 的患儿；
- •正在参加其他有可能改变随访结局的相关干预研究项目；
- •遭受父母虐待入住 PICU 的患儿；
- •父母最近两个月有经历直系亲属去世者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规护理+日记干预
对照组
常规护理
结局指标
主要结局
儿童谵妄
儿童睡眠
儿童应激障碍
儿童焦虑
父母的压力
父母的焦虑
父母的抑郁
父母的急性应激障碍
父母的创伤后应激障碍
儿童脆弱程度量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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