ChiCTR2200058073进行中（未招募）早期 1 期
脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生的临床研究及分子机制探讨
2021 安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病理诊断
研究概览
简要总结
评价脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎（CAG）伴肠上皮化生的临床疗效和安全性，进一步探讨脾胃培源方对 CAG 的疗效潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～70 岁，性别不限；
- •2.符合慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生诊断标准和中医脾胃虚弱证的诊断标准；
- •3.Hp 阴性者或既往 Hp 感染，根除治疗成功半年以上且无现症感染；
- •4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并消化性溃疡、病理确诊为高级别上皮内瘤变或疑有恶变者；
- •2.有严重的消化系统疾病或腹部手术史者；
- •3.妊娠期、哺乳期妇女；
- •4.合并影响研究评价的严重疾病，如严重血液病、肝病、心脏病、肾病、恶性肿瘤等；
- •5.法律规定的残疾患者；
- •6.长期服用 NSAID 类药物、酗酒史者；
- •7.对本研究所用药物过敏者；
- •8.近 4 周内参加过其它药物临床试验者；或近 2 周内使用过胃复春、摩罗丹、叶酸等制剂者；
研究组 & 干预措施
对照组
叶酸片
干预措施: 叶酸片
治疗组
脾胃培源方颗粒剂
结局指标
主要结局
病理诊断
病理积分
次要结局
- 胃镜检查结果
- 中医证候积分
- 血清学指标
- 生活质量评分
- 焦虑评分
研究者
研究点 (3)
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