ChiCTR1900021748Active, not recruitingEarly Phase 1
健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的单病例随机对照研究
广州中医药大学高水平大学建设项目1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理组织学
Study Overview
Brief Summary
评估健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的临床有效性及安全性;探讨健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的分子机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄 18-65 岁，性别不限。
- •②经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性萎缩性胃炎。且至少有 1 块组织病理结果显示肠上皮化生程度为中度或重度，伴有或不伴有上皮内瘤变。
- •③经标准辨证中医证型明确者。
- •④近 1 个月内，行 1 分钟快速尿素酶试验或行 13C 呼气试验或 14C 呼气试验；且 Hp 阴性者。
- •⑤可以进行正常的言语沟通交流。
- •⑥知情同意，志愿受试。
Exclusion Criteria
- •①近 1 月内参加其他药物治疗研究。
- •②合并自身免疫性胃炎（A 型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡（A1 期-H2 期）、反流性食管炎、胃息肉、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有胃肠手术史者。
- •③胃黏膜高级别上皮内瘤变、胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者。
- •④近 5 年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者。
- •⑤合并严重的器质性疾病者。如：心脏（心功能 NYHIII-IV 级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等。
- •⑥过敏体质或对多种药物过敏者。
- •⑦合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症、痴呆等。
Arms & Interventions
试验组
健脾清热活血法治疗方案
对照组
西药治疗方案
Outcomes
Primary Outcomes
病理组织学
Time Frame: 每轮次阶段治疗后
Secondary Outcomes
- 胃镜评价(每轮次阶段治疗后)
- 证候疗效评价(每个月)
- 症状评价(每个月)
- 生活质量评价(每个月)
- 焦虑抑郁评价(每个月)
- 经济学评价(每个月)
Investigators
Study Sites (1)
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