ChiCTR2300070199尚未招募早期 1 期
个体化根除幽门螺杆菌对于萎缩性胃炎患者在根除疗效及内镜病理变化的临床研究
自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
个体化根除幽门螺杆菌对于萎缩性胃炎患者在根除疗效及内镜病理变化的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.选择 18-75 岁（含两端界值），性别不限；
- •2.符合《中国慢性胃炎共识意见》中慢性萎缩性胃炎诊断条件，且经 14C 或 13C 呼气检测为 Hp 阳性；
- •3.初次根除幽门螺杆菌；
- •4.具有消化不良症状者（如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心）；
- •5.胃粘膜幽门螺杆菌 PCR 检测阳性；
- •6.筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前 4 周内使用过质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；
- •2.既往反复（1 年内使用 5 次及以上）或长期（连续使用达 10 周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；
- •3.对试验相关药物（铋剂、艾普拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、左氧氟沙星、甲硝唑]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者；
- •4.合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者；
- •5.合并幽门梗阻、胃穿孔、食管糜烂及溃疡、食管炎、卓-艾综合征患者；
- •6.筛选前 1 周内曾有上消化道急性出血者；
- •7.试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者；
- •8.合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后 6 个月内有生育计划的受试者；
- •10.筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者；
- •11.研究者综合判断不适合参加临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 萎缩性胃炎病理变化
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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