Réponse au traitement néoadjuvant par l'anti-aromatase anastrozole et l'anti-oestrogène pur fulvestrant : étude de phase II randomisée chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique hormono-sensible et étude exploratoire de la signature moléculaire de la réponse. - HORGE

Phase 1

• Conditions: Cancer du sein non métastatique hormono-sensible.; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006188 Term: Breast cancer female NOS

• Registration Number: EUCTR2007-004216-31-FR
• Lead Sponsor: Institut Bergonié

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-08-23
• Last Update Posted: 28 February 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 104

Inclusion Criteria

Critères d’inclusion (avant biopsie)
• Femme présentant une lésion du sein, non opérable d’emblée de façon conservatrice
• T2 (2-5 cm), T3, T4b, N0-1
• Femme ménopausée
• Âge < 85 ans
• Traitement hormonal substitutif arrêté depuis au moins 8 jours
• Absence de dissémination métastatique connue
• Signature du consentement préliminaire (annexe 1)

Critères d’inclusion (après biopsie)
• Cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé
• Présence de récepteurs hormonaux RE + et/ou RP +
• Si âge < 65 ans : grade SBR I ou II • Si âge > 65 ans : grade SBR I, II ou III
• Signature du consentement consentement éclairé pour le protocole de traitement.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Cancer du sein inflammatoire
• Tumeur classée N2 ou N3
• Tumeur métastatique d’emblée
• Femme ayant déjà eu un cancer du sein
• Antécédent de seconde pathologie néoplasique dans les 5 ans précédant l’inclusion, excepté un carcinome cutané ou un carcinome in situ du col utérin correctement traité
• Patiente présentant une contre-indication à un traitement anti-hormonal
• Patiente sous anti vitamine K
• Patiente ne pouvant se soumettre à un suivi régulier
• Pathologie présentant une pathologie psychiatrique concomitante rendant impossible le consentement éclairé et le suivi
• Sujet masculin.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
<br> Main Objective: - Evaluer la réponse clinique tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par anastrozole,<br> - Evaluer la réponse tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par fulvestrant.<br> ;<br> Secondary Objective: - Evaluer la régression tumorale mammographique et échographique<br> - Evaluer le taux de conservation mammaire à 6 mois de traitement<br> - Evaluer la tolérance des deux traitements<br> - Estimer la survie sans progression à 5 ans.<br> ;Primary end point(s): Le critère principal est la réponse clinique à 6 mois (complète ou partielle) selon les critères d’évaluation RECIST (annexe 5). L’évaluation tumorale des patientes se fera à l’inclusion, 2, 4 et 6 mois. L’évaluation tumorale devra être réalisée en utilisant des techniques identiques au bilan initial et tout au long de l'étude.