ChiCTR2400083596尚未招募4 期
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、上市后“真实世界”安全性及有效性临床研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 36 小时内症状性颅内出血发生率（按照 ECASSIII 定义）
研究概览
简要总结
评价在上市后“真实世界”中应用 rhTNK-tPA 治疗急性缺血性脑卒中的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2）发病前 mRS 0-1 分；
- •（3）应用 TNK 溶栓治疗的 AIS（发病<4.5h）患者；
- •（4）受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者拒绝参加本研究，或不愿配合进行 90 天随访；
- •（2）经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
36 小时内症状性颅内出血发生率（按照 ECASSIII 定义）
90 天 mRS 评分 0-1 分的比例
次要结局
- 90 天内其他部位的明显出血事件发生率（按照 GUSTO 出血定义）
- 90 天总体死亡率
- 90 天内不良事件 / 严重不良事件发生率
- 90±7 天 mRS0-2 分的受试者比例
- 90±7 天 mRS 等级分布
- 24-36h、7±1d 或出院前（以先发生准）NIHSS 评分 0-1 分或 NIHSS 评分较基线改善 NIHSS≥4 分的受试者比例
- 90±7 天健康相关生活质量（EQ-5D）
- 90±7 天内 Bathel 指数≥95 分的受试者比例
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病 4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验ChiCTR2100053567广州铭康生物工程有限公司；北京安德医智科技有限公司516
Unknown
不适用
rhTNK-tPA 静脉溶栓治疗急性缺血性卒中( TNK-AIS)——多中心前瞻性登记研究ChiCTR2500102308石药集团明复乐药业（广州）有限公司经费支持
已完成
2 期
铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病<3h）II 期剂量探索研究CTR20180447240
Unknown
2 期
注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中Ⅱa 期临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1800016519由上海天士力药业有限公司提供200
Unknown
不适用
高莉洁医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期；请填写研究实施时间。请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100042526北京赛升药业股份有限公司240