ChiCTR2100042526进行中（未招募）4 期
注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京赛升药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后第 3 个月的 mRS 评分
研究概览
简要总结
主要目的： 评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中患者增加 3 个月良好预后的疗效是否优于对照组。 次要目的： （1） 评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中后神经功能改善情况（NIHSS 评分）是否优于对照组； （2） 评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中后第 3 个月的生活质量（SS-QOL、EQ-5D-3L 评分和 Barthel 指数）是否优于对照组； （3） 评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中降低 3 个月内的缺血性脑卒中复发事件是否优于对照组； （4） 评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中降低 1 周内发生脑梗死进展（NIHSS 评分增加≧4 分）发生率是否优于对照组； （5） 评价两组患者用药后下肢静脉血栓发生率的差异； （6） 评价两组患者用药 3 月内死亡率差异：全因死亡、缺血性血管事件死亡、出血性血管事件死亡； （7） 比较使用注射用纤溶酶与否期间安全性差异： a) PLATO 定义下出血事件发生率（包括颅内出血、便潜血、血尿、大面积皮肤紫癜）； b) 用药期间死亡率差异； c) 药物相关不良事件发生率（转氨酶升高，过敏反应，哮喘等）。 （8）比较两组患者用药后血液参数的改变（纤维蛋白原、D-二聚体、TpP）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •A. 年龄 18-85 岁；
- •B. 急性缺血性脑卒中(WHO 诊断标准)；
- •C. 发病前 mRS≤2 分；
- •D. 中重度缺血性卒中患者，NIHSS 评分 4-25 分；
- •E. 临床首次发病，未行溶栓或血管内治疗；
- •F. 在症状出现 72 小时内可以应用研究药物；
- •G. 患者及其法定代理人都能够并签署知情同意书。
排除标准
- •A.颅内出血（脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外 / 下出血等）；
- •B.颅内肿瘤、动脉瘤；
- •C.近 3 月有严重头颅外伤或卒中病史；
- •D.近 3 月内有颅内或椎管内手术史；近 2 周有大型外科手术史；
- •E.1 周内用过其他纤溶药物或蛇毒类制剂等影响纤维蛋白原和血栓纤维蛋白形成的药物；已经或需要口服抗凝剂且 INR>1.7 或 PT>15s；需要使用双抗血小板治疗；
- •F.急性出血倾向，存在凝血障碍疾病，包括血小板计数小于 100*109 或其他疾病；近 3 周内有胃肠或泌尿系出血；近 1 周有不易压迫的股动脉穿刺病史；
- •H.本研究药物皮试阳性；
- •I.严重肝肾功能不全、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者；（严重肝功能不全的定义为 ALT>3 倍正常上限或 AST>2 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>2 倍正常上限）
- •J.经治疗血压<90/60mmHg 或≧200/110mmHg；
- •K.重度意识障碍，GCS≦8 分；
- •L.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
- •M.在随机化前 30 天内参加过其他药物或仪器试验；
- •N.因精神疾患，认知或情绪障码无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访。
研究组 & 干预措施
试验组
纤溶酶除第一次使用 100 单位（1 支）外，以后可每日使用 1 次，每次用 300 单位（3 支），加到 250ml 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，连续输注 1 疗程（7 天）
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
用药后第 3 个月的 mRS 评分
用药期间出血事件（PLATO 定义）
次要结局
- 用药后 30 天及 3 个月 mRS 评分 0-2 分的比例
- NHISS 评分（研究药物开始后第 8 天、30 天、30 个月）
- SS-QOL、EQ-5D-3L 评分和 Barthel 指数（研究药物开始后第 8 天、30 天、3 个月）
- 急性缺血性卒中复发事件（研究药物开始后第 30 天、90 天）
- 用药期间 NIHSS 评分增加≧4 分发生比例
- 用药期间下肢静脉血栓发生事件
- ? 血液指标变化（基线和用药后纤维蛋白原、D-二聚体、TpP）
- 开始用药第 30 天和 3 个月出血事件（PLATO 定义）
- 用药期间药物相关不良事件（转氨酶升高、过敏反应、哮喘等）
- 用药期间死亡事件：全因死亡、缺血性血管事件死亡、出血性血管事件死亡
- 开始用药 3 月内死亡事件：全因死亡、缺血性血管事件死亡、出血性血管事件死亡
研究者
研究点 (1)
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