ChiCTR2600125417尚未招募4 期
纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏护佑健康科技有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉粥样硬化斑块面积（最大处）
研究概览
简要总结
1、探索纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块的改善情况及安全性; 2、探索纳豆红曲胶囊对血脂异常人群的血脂调节作用及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~65 岁(包含边界值)，性别不限;
- •2.符合《中国血脂管理指南(基层版 2024 年)》LDL-C 边缘升高及血脂异常的标准，即在正常饮食禁食 8~12h 后，LDL-C≥3.4 且<4.1mmol/L，无明确继发性病因;
- •3.经彩色多普勒超声检查确诊有单或双侧颈动脉粥样硬化斑块，颈总动脉狭窄≤50%;
- •4.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在动脉粥样硬化以外的心脑血管疾病或其他部位血管病变史；
- •2.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •3.不能经口进食或不能按规定服用试食产品者；
- •4.对本试食产品所含成分过敏的参与者；
- •5.既往有精神疾病史，或筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）。
- •6.肝[ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常上限（ULN）]和 / 或肾[Scr≥1 倍正常上限（ULN）]功能异常者；
- •7.入组前 1 个月内参与过干预性临床试验；
- •8.近两周曾服用降脂药物等，影响本研究结果的判断者；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况（包括但不限于研究者判断参与者依从性较差、或住地远、不能按期随访者）。
研究组 & 干预措施
试验组
纳豆红曲胶囊：每日 2 次，每次 3 粒，口服
干预措施: 纳豆红曲胶囊：每日 2 次，每次 3 粒，口服
结局指标
主要结局
颈动脉粥样硬化斑块面积（最大处）
时间窗: 基线期（筛选期，访视 1）和试食后 6 个月±7 天（访视 4）
次要结局
- 颈动脉内中膜厚度
- 颈总动脉狭窄率
研究者
研究点 (1)
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