ChiCTR2600116003
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血脂康胶囊对寒地动脉粥样硬化性心血管病中危人群干预效果的临床研究
癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项7 sites in 1 country500 target enrollmentStarted: November 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项
- Enrollment
- 500
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 随访 24 个月时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比
Overview
Brief Summary
在寒地动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）中危人群评价血脂康胶囊对血脂调节的有效性，对动脉粥样硬化相关指标的影响，对心脑血管事件和全因死亡的预防作用，探索血脂康胶囊对血管内皮功能的影响并评价长期安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对研究者和参试者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄为 18 周~80 周岁（包含 18 周岁及 80 周岁），男女均可；
- •2.依据《中国血脂管理指南（2023 年）》，评估为 ASCVD10 年发病风险中危的研究参与者，具体为符合下列任意一种情况者：
- •(1)不患有高血压（诊断标准详见研究方案附录 1.3）且存在 2 个危险因素 （包括吸烟、低 HDL-C 及男性>=45 周岁或者女性>=55 周岁，危险因素的水平均为干预前的水平）的研究参与者，同时合并 3.4mmol/L<=LDL-C＜4.9mmol/L 或者 5.2mmol/L<=TC＜7.2mmol/L；
- •(2)不患有高血压且存在 3 个危险因素的研究参与者，同时合并 2.6mmol/L<=LDL-C＜4.9mmol/L 或者 4.1mmol/L<=TC＜7.2mmol/L；
- •(3)患有高血压且存在 1 个危险因素的研究参与者，同时合并 2.6mmol/L<=LDL-C＜4.9mmol/L 或者 4.1mmol/L<=TC＜7.2mmol/L；
- •(4)患有高血压且存在 2 个危险因素的研究参与者，同时合并 1.8mmol/L<=LDL-C＜2.6mmol/L 或者 3.1mmol/L<=TC＜4.1mmol/L；
- •3.有生育能力的女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年） 筛选期时尿妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性研究参与者本人及其配偶 / 伴侣在研究期间无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •4.自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.ASCVD 高危的糖尿病患者，指年龄≥40 周岁的糖尿病患者，20 周~39 周岁糖尿病有≥3 种危险因素或合并靶器官损害，或 1 型糖尿病病程>=20 年（主要危险因素包括高血压、血脂异常、吸烟、肥胖、早发冠心病家族史；靶器官损害包括蛋白尿、肾功能损害、左心室肥厚，或视网膜病变）；
- •2.慢性肾脏病 3~5 期患者；
- •3.既往患有动脉粥样硬化性心血管病，如冠心病、冠状动脉或其他血管重建术、动脉粥样硬化源性的卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化源性周围动脉疾病；冠心病、卒中、TIA 的诊断标准详见研究方案附录 1.4~1.6；
- •4.筛选期前 6 个月内曾出现过脑血管意外、严重创伤或曾接受重大手术的研究参与者；
- •5.遗传性血脂异常，如家族性高胆固醇血症（FH）；FH 的诊断标准详见研究方案附录 1.7；
- •6.合并其他可能导致血脂异常的疾病，例如肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等；
- •7.因药物（例如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂、利尿剂等）导致的血脂异常；
- •8.既往应用过核酸类降脂药物的研究参与者，例如 ApoA 反义寡核苷酸、ApoA 小干扰核糖核酸（RNA）；
- •9.筛选期前 4 周内应用过下列明显影响血脂代谢的药物的研究参与者：包括他汀类、胆固醇吸收抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他主要降低胆固醇的调脂药（如脂必泰、多廿烷醇等）、贝特类、 烟酸类和高纯度鱼油制剂、微粒体 TG 转移蛋白抑制剂、载脂 蛋白 B100 合成抑制剂、血管生成素样蛋白 3 抑制剂、ApoC3 抑制剂、有降脂作用的中药及中成药等；
- •10.合并非心血管疾病，预期寿命不足 2 年者；
Arms & Interventions
试验组（血脂康胶囊组）
血脂康胶囊治疗
对照组（安慰剂组）
安慰剂治疗
Outcomes
Primary Outcomes
随访 24 个月时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比
Time Frame: 基线、24 个月
Secondary Outcomes
- 随访 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月时 LDL-C 较基线变化的百分比(基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月)
- 药物性肝损伤(1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 随访 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月时 TC、TG、HDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a) 较基线变化的百分比(基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 随访 12 个月、24 个月时颈动脉内膜中层厚度（CIMT）、脉搏波传导速度（PWV）、踝臂指数（ABI）较基线水平变化情况(基线、12 个月、24 个月)
- 随访 24 个月内的心脑血管事件(24 个月)
- 随访 24 个月内的全因死亡(24 个月)
- 随访 12 个月、24 个月时肱动脉血流介导的血管舒张功能（FMD）较基线水平变化情况(基线、12 个月、24 个月)
- 药物相关肌肉并发症(1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
Investigators
Study Sites (7)
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