ChiCTR2500101995尚未招募4 期
血脂康对 ASCVD 一级预防高危人群更低 LDL-C 水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- LDL-C 的降幅
研究概览
简要总结
1）评估血脂康对特定人群 LDL-C 的降幅； 2）评估血脂康对 ASCVD 一级预防高危人群的泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响（动脉内膜中层厚度、斑块数量、大小及性质的变化）；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书;
- •筛查时年龄大于 18 岁，性别不限；
- •空腹血清 LDL-C 水平 < 3.0 mmol/L 且空腹血清 TG 水平 < 5.6 mmol/L；
- •近 1 个月未使用过他汀类降脂药物；
排除标准
- •对血脂康药物成分过敏者；
- •明确的冠心病（CAG 或 CTA 提示冠脉狭窄>=50%）等 ASCVD 病史或临床表现需要再灌注治疗的；
- •活动性肝病或肝功能异常包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的 1.5 倍；或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。
- •肌酸激酶（CK）超过正常参考值上限 1.5 倍；
- •合并影响血脂代谢的用药，如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。
- •合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。
- •正在参加其他临床试验的受试者。
- •临床状态不稳定、严重的心功能不全、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于 1 年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
LDL-C 的降幅
时间窗: 第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天
动脉粥样硬化斑块情况评估
时间窗: 第 1 天和第 360 天
次要结局
- 血生化指标(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
- 斑块稳定性及内皮功能相关介质(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
- 其他血脂参数(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
- 炎症指标及生物标志物(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
研究者
研究点 (1)
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