ChiCTR2500101995
Not yet recruiting
Phase 4
血脂康对 ASCVD 一级预防高危人群更低 LDL-C 水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: March 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- LDL-C 的降幅
Overview
Brief Summary
1）评估血脂康对特定人群 LDL-C 的降幅； 2）评估血脂康对 ASCVD 一级预防高危人群的泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响（动脉内膜中层厚度、斑块数量、大小及性质的变化）；
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签，对评估者盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿参加并签署知情同意书;
- •筛查时年龄大于 18 岁，性别不限；
- •空腹血清 LDL-C 水平 < 3.0 mmol/L 且空腹血清 TG 水平 < 5.6 mmol/L；
- •近 1 个月未使用过他汀类降脂药物；
Exclusion Criteria
- •对血脂康药物成分过敏者；
- •明确的冠心病（CAG 或 CTA 提示冠脉狭窄>=50%）等 ASCVD 病史或临床表现需要再灌注治疗的；
- •活动性肝病或肝功能异常包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的 1.5 倍；或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。
- •肌酸激酶（CK）超过正常参考值上限 1.5 倍；
- •合并影响血脂代谢的用药，如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。
- •合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。
- •正在参加其他临床试验的受试者。
- •临床状态不稳定、严重的心功能不全、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于 1 年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
Arms & Interventions
对照组
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
LDL-C 的降幅
Time Frame: 第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天
动脉粥样硬化斑块情况评估
Time Frame: 第 1 天和第 360 天
Secondary Outcomes
- 血生化指标(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
- 斑块稳定性及内皮功能相关介质(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
- 其他血脂参数(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
- 炎症指标及生物标志物(第 1 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
清脂康联合辅酶 Q10 对中、低动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）发病风险人群干预效果的临床随机对照研究ChiCTR2200063253自筹90
Unknown
Phase 4
血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究ChiCTR-IIR-17013660北京北大维信生物科技有限公司316
Unknown
Not Applicable
不同降脂策略在 ASCVD 高危及以上风险人群中降脂疗效评估的多中心真实世界观察性研究ChiCTR2500106915沈阳市心血管代谢性疾病临床医学研究中心
Unknown
Not Applicable
补充植物乳杆菌在轻度血脂异常中国人中改善血脂的效果ChiCTR2200058631汤臣倍健股份有限公司136
Unknown
Not Applicable
常州冠状动脉粥样硬化性心脏病队列建设与强化降脂干预研究ChiCTR2300069827南京医科大学常州医学中心临床项目资助