ChiCTR-IIR-17013660进行中（未招募）4 期
血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗第 8 周末血清低密度脂蛋白胆固醇水平相对基线的平均百分数变化
研究概览
简要总结
评估血脂康 1200mg 每日 1 次（1200 mg/日），对比血脂康 600 mg 每日 2 次改善高胆固醇血症患者 LDL-C 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）任何种族的患者，男女不限，年龄≥18 岁；
- •（2）空腹 LDL-C≥3.0 mmol/L (116 mg/dl) 但＜4.9mmol/L (190mg/dl)，且 TG ＜4.52mmol/L (400 mg/dl)；
- •（3）BMI ≥18.5 kg/m^2 但< 30 kg/m^2;；
- •（4）女性患者必须是绝经后，即停经至少 12 个月，或研究开始前至少 3 个月手术绝育，或者妊娠试验阴性且同意在研究期间和研究结束后 1 个月内使用可靠的避孕方法避孕；
- •（5）患者必须愿意遵循改善生活的治疗性食谱；
- •（6）能理解并自愿签署知情同意。
排除标准
- •（1）既往急性冠脉综合征（心梗或不稳定型心绞痛），稳定型心绞痛，冠脉血运重建（冠脉介入治疗，冠脉搭桥术或其他动脉血运重建操作），卒中，一过性短暂性脑缺血发作或周围动脉疾病病史。
- •（2）筛选访视时患者高血压控制不佳（诊室收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）。
- •（3）患者肝功能异常，表现为血清丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平>正常上限(ULN)的 1.5 倍，或者伴有临床症状。
- •（4）患者的肌酸激酶水平超出 ULN 范围。
- •（5）患者肾功能异常，表现为血清肌酐水平超出 ULN 范围，或者伴有临床症状。
- •（6）糖尿病患者除外年轻患者（1 型糖尿病<35 岁，2 型糖尿病<50 岁）且糖尿病病病程不超过 10 年且不合并其他危险因素。
- •（7）影响血脂或血脂蛋白的内分泌疾病及其他相关疾病，如甲状腺功能减退、肾病综合征等。
- •（8）对血脂康可能过敏。
- •（9）患者筛选访视前 4 周内服用过另外一种研究药物。
- •（10）其他研究者认为可能影响或者阻碍患者参与此项研究的病情,如精神病急性发作期。
研究组 & 干预措施
试验组
血脂康 1200mg，每天一次，口服
对照组
血脂康 600mg，每天两次，口服
结局指标
主要结局
治疗第 8 周末血清低密度脂蛋白胆固醇水平相对基线的平均百分数变化
次要结局
- 治疗第 8 周末血清总胆固醇水平相对基线的平均百分数变化
- 第 8 周血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 水平相对基线的平均百分数变化
- 第 8 周血清甘油三酯(TG) 水平相对基线的平均百分数变化
- 第 8 周非高密度脂蛋白胆固醇(Non-HDL–C)水平相对基线的平均百分数变化
- 第 8 周血清载脂蛋白 A-I (Apo A-I)和血清载脂蛋白-B (Apo-B) 比相对基线的平均百分数变化
- 第 8 周 LDL-C 水平<2.6mmol/L(100 mg/dl)的患者百分数
- 依从性分析
- 治疗第 8 周血清载脂蛋白 B (Apo B)相对基线的平均百分数变化
- 治疗第 8 周血清载脂蛋白 A-I (Apo A-I)相对基线的平均百分数变化
- 治疗第 8 周血清脂蛋白(a) [Lp(a)]相对基线的平均百分数变化
- 第 8 周 LDL-C 水平<3.0 mmol/L (116mg/dL)的患者百分数
- 第 8 周 LDL-C 水平<1.8 mmol/L (70 mg/dL)的患者百分数
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响ChiCTR2200056381阿斯利康392
Unknown
不适用
不同降脂策略在 ASCVD 高危及以上风险人群中降脂疗效评估的多中心真实世界观察性研究ChiCTR2500106915沈阳市心血管代谢性疾病临床医学研究中心
已完成
2 期
评价血脂康片有效性和安全性临床试验CTR20191980160
进行中（未招募）
2 期
纯康血脂胶囊临床研究CTR2017121730
Unknown
不适用
血脂临界状态的综合干预方案研究ChiCTR1800016578中医药健康服务发展专项138