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Clinical Trials/ChiCTR-IIR-17013660
ChiCTR-IIR-17013660
Active, not recruiting
Phase 4

血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究

北京北大维信生物科技有限公司8 sites in 1 country316 target enrollmentStarted: October 10, 2018Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Enrollment
316
Locations
8
Primary Endpoint
治疗第 8 周末血清低密度脂蛋白胆固醇水平相对基线的平均百分数变化
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评估血脂康 1200mg 每日 1 次（1200 mg/日），对比血脂康 600 mg 每日 2 次改善高胆固醇血症患者 LDL-C 的疗效及安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
None

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •（1）任何种族的患者，男女不限，年龄≥18 岁；
  • •（2）空腹 LDL-C≥3.0 mmol/L (116 mg/dl) 但＜4.9mmol/L (190mg/dl)，且 TG ＜4.52mmol/L (400 mg/dl)；
  • •（3）BMI ≥18.5 kg/m^2 但< 30 kg/m^2;；
  • •（4）女性患者必须是绝经后，即停经至少 12 个月，或研究开始前至少 3 个月手术绝育，或者妊娠试验阴性且同意在研究期间和研究结束后 1 个月内使用可靠的避孕方法避孕；
  • •（5）患者必须愿意遵循改善生活的治疗性食谱；
  • •（6）能理解并自愿签署知情同意。

Exclusion Criteria

  • •（1）既往急性冠脉综合征（心梗或不稳定型心绞痛），稳定型心绞痛，冠脉血运重建（冠脉介入治疗，冠脉搭桥术或其他动脉血运重建操作），卒中，一过性短暂性脑缺血发作或周围动脉疾病病史。
  • •（2）筛选访视时患者高血压控制不佳（诊室收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）。
  • •（3）患者肝功能异常，表现为血清丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平>正常上限(ULN)的 1.5 倍，或者伴有临床症状。
  • •（4）患者的肌酸激酶水平超出 ULN 范围。
  • •（5）患者肾功能异常，表现为血清肌酐水平超出 ULN 范围，或者伴有临床症状。
  • •（6）糖尿病患者除外年轻患者（1 型糖尿病<35 岁，2 型糖尿病<50 岁）且糖尿病病病程不超过 10 年且不合并其他危险因素。
  • •（7）影响血脂或血脂蛋白的内分泌疾病及其他相关疾病，如甲状腺功能减退、肾病综合征等。
  • •（8）对血脂康可能过敏。
  • •（9）患者筛选访视前 4 周内服用过另外一种研究药物。
  • •（10）其他研究者认为可能影响或者阻碍患者参与此项研究的病情,如精神病急性发作期。

Arms & Interventions

试验组

血脂康 1200mg，每天一次，口服

对照组

血脂康 600mg，每天两次，口服

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 8 周末血清低密度脂蛋白胆固醇水平相对基线的平均百分数变化

Secondary Outcomes

  • 治疗第 8 周末血清总胆固醇水平相对基线的平均百分数变化
  • 第 8 周血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 水平相对基线的平均百分数变化
  • 第 8 周血清甘油三酯(TG) 水平相对基线的平均百分数变化
  • 第 8 周非高密度脂蛋白胆固醇(Non-HDL–C)水平相对基线的平均百分数变化
  • 第 8 周血清载脂蛋白 A-I (Apo A-I)和血清载脂蛋白-B (Apo-B) 比相对基线的平均百分数变化
  • 第 8 周 LDL-C 水平<2.6mmol/L(100 mg/dl)的患者百分数
  • 依从性分析
  • 治疗第 8 周血清载脂蛋白 B (Apo B)相对基线的平均百分数变化
  • 治疗第 8 周血清载脂蛋白 A-I (Apo A-I)相对基线的平均百分数变化
  • 治疗第 8 周血清脂蛋白(a) [Lp(a)]相对基线的平均百分数变化
  • 第 8 周 LDL-C 水平<3.0 mmol/L (116mg/dL)的患者百分数
  • 第 8 周 LDL-C 水平<1.8 mmol/L (70 mg/dL)的患者百分数

Investigators

Study Sites (8)

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