CTR20131377已完成3 期
以盐酸文拉法辛缓释胶囊为阳性对照，评价盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症（MDD）患者的有效性和安全性；
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年11月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- HAMD17 量表评分较基线评分的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为阳性对照，评价江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片（DVS XR）治疗抑郁症（MDD）患者 10 周疗效非劣于盐酸文拉法辛缓释胶囊。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（含临界值），性别不限；
- •符合 DSM-IV 抑郁症诊断标准，无精神病性症状，单次发作或反复发作（296.2/296.3）；
- •筛选期和基线时，HAMD17 量表总评分≥20；
- •筛选期和基线时，CGI-S 评分≥4；
- •受试者签署知情同意书，自愿参加本临床研究。
排除标准
- •过敏体质或已知对去甲文拉法辛、文拉法辛过敏；
- •目前或既往患有符合 DSM-IV 除抑郁症之外的轴 I 诊断；
- •既往使用文拉法辛规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即两种或两种以上抗抑郁药足量足疗程治疗无效;
- •与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •有明显自杀企图或行为，HAMD17 第三项（自杀项）评分≥3；
- •筛选期或基线研究者认为受试者体格检查、实验室检查有重要异常的，如：ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 2 倍，Cr 高于实验室正常值上限 1.2 倍；
- •筛选期心电图 ECG 异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性 QTc 间期>450 ms，女性 QTc 间期>470 ms；
- •既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥；
- •既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- •有明确的高血压史且控制不佳者，或者筛选时血压超过正常值上限者（140/90mmHg）；
- •不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- •正在使用或筛选前 2 周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）；
- •正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，但清洗期不足 5 个半衰期的患者；
- •筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要 ECT 治疗者；筛选前 3 个月内系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前 3 个月内接受过经颅磁刺激术者；筛选前 2 周内接受过光治疗者；
- •筛选前 30 天内酗酒或者筛选前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者；
- •基线前 30 天内参加任何临床试验者；
- •研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
HAMD17 量表评分较基线评分的变化值
时间窗: 治疗 10 周后
次要结局
- 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）；(10 周末)
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）；(10 周末)
- 有效率（定义：疗后 HAMD17 评分相对于基线评分的减分率≥50%）；(10 周末)
- 临床痊愈率（定义：疗后 HAMD17≤7）；(10 周末)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）；(10 周末)
- 席汉残疾量表（SDS）。(10 周末)
- 临床总体印象量表－改善程度（CGI-I）；(10 周末)
- 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）；(10 周末)
研究者
朱林
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (18)
Loading locations...