CTR20181557已完成1/2 期
一项在中国晚期恶性实体瘤患者中评价 BMS-986205 单药治疗和与 Nivolumab 联合治疗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 1/2 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1. PK 参数 2. AE、SAE、导致治疗中止的 AE、死亡和实验室异常的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
此研究的主要目的是在中国晚期恶性肿瘤受试者中对 BMS-986205 单药治疗和与 nivolumab 联合治疗的 PK 进行描述，并评估其安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性、有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过组织学或细胞学确诊患有恶性（实体瘤）和晚期疾病（转移性和 / 或无法切除），且根据实体瘤缓解评估标准 v1.1 存在可测量疾病。
- •接受过至少一种针对晚期或转移性癌症的标准治疗后进展或不耐受。
- •根据 RECIST，必须存在一个可测量病灶的疾病。如果病变明确进展且能够准确测定，则既往照射部位出现病变且为唯一可测量疾病部位的受试者能够入选研究
- •既往暴露于任何特异性靶向检查点通路抑制药物（除 PD-1 或 PD-L1 之外）的患者能在末次治疗 4 周以上的洗脱期后参与研究。既往使用特异性靶向 T 细胞共刺激通路的患者能够在末次治疗 4 周以上洗脱期后参与研究 出现既往 1 级至 2 级检查点治疗相关免疫介导 AE 的受试者必须在开始研究时确认已经康复，除使用替代药物进行治疗的内分泌病外。在适用的情况下，这些受试者必须在研究药物治疗开始前至少 14 天已完成治疗不良事件的激素减量治疗。 对于既往出现≥3 级检查点治疗相关的免疫不良事件的患者，需要单独病例讨论，决定是否适合入组
- •既往姑息性放疗须在首次研究药物给药前至少 2 周完成。对于在基线时有症状的肿瘤病灶且可能需要在首次研究药物给药后 4 周内进行姑息性放疗的受试者，建议在参与研究前接受姑息性放疗。
- •实验室检测值筛选必须符合标准
排除标准
- •患有已知或可疑的中枢神经系统转移瘤、未经治疗的 CNS 转移瘤，或者 CNS 为唯一疾病部位的受试者将被排除。
- •不得有细胞色素 b5 还原酶缺陷或其他导致高铁血红蛋白血症风险增高的疾病的个人或家族史或现病史
- •不得既往或现在患有 G6PD 缺乏症（在筛选时进行定量和定性评估）。受试者也不可患有其他任何先天的或自身免疫溶血性疾病。
- •不得对亚甲蓝具有超敏反应或特异质反应的既往史或现病史。
- •有恶性肿瘤既往史的受试者将被排除
- •不得患有需要进行同步干预的其它活动性恶性肿瘤。
- •不得具有器官异体移植或异基因骨髓移植的既往史。受试者不能在研究第一次用药前 4 周内接受任何抗癌治疗（如，化疗、生物疗法、疫苗或激素治疗），包括研究性药物，但非细胞毒性治疗除外，后者在末次用药和首次研究药物治疗间需要有至少 4 周或 5 倍半衰期的间隔（按较短者为准）；如果 5 倍半衰期不到 4 周，则需要得到医学监查员的同意。
- •既往不能使用过 IDO 抑制剂。
- •受试者不能患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •在研究药物给药前 14 天内，受试者不得患有需要使用皮质类固醇（>10mg/天的强的松等效剂量或其它免疫抑制药物进行系统治疗的疾病。
- •受试者不得每天需要补充氧气。
- •受试者不得患有未受控制或严重的心血管病
结局指标
主要结局
1. PK 参数 2. AE、SAE、导致治疗中止的 AE、死亡和实验室异常的发生率
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 110 天
次要结局
- 1. Nivolumab 的抗药抗体（ADA）的发生率；血清犬尿氨酸和色氨酸水平的测量 2. ORR，由研究者按照实体瘤缓解评估标准（RECIST） v1.1 评估的最佳总体缓解(直到研究药物末剂给药后最长 110 天)
研究者
胡艳丽
Bristol-Myers Squibb Company/Patheon Inc./百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1/2 期
Nivolumab 经治中国晚期或复发性实体瘤受试者 I/ II 期、开放性研究CTR2015075556
进行中（未招募）
1/2 期
Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂治疗中国晚期实体瘤 1/2 期研究CTR2021221624
进行中（未招募）
1 期
BMS-986489 在中国复发 / 难治性小细胞肺癌参与者中的 1 期研究CTR2025137710
进行中（未招募）
1 期
Nivo 联合 Ipi 用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究CTR2017073127
已完成
1 期
一项在中国健康受试者中评估 BMS-986278 的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量和多剂量研究CTR2023029524