CTR20170731进行中（未招募）1 期
Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的 1 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2017年8月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出现 SAE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •晚期或复发性实体瘤中国受试者：i) 组织学或细胞学证实；ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败，或者，有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1) SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败，且包括一次含铂治疗方案。iii) 依照实体瘤缓解评估标准（RECIST v1.1）必须有至少 1 个可测量病灶，除(1) 依据 RECIST 1.1 标准 GC 受试者必须有至少一种可通过 CT 或 MRI 测量的病灶或可评估的疾病。
- •东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。
- •预期寿命≥ 3 个月。
- •既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成，且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。
- •必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。
- •免疫抑制剂量的系统用药，如类固醇（剂量>10 mg/天的强的松或等效药物）必须在研究药物给药前至少 2 周停止。
- •需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部 / 硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成，受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。
- •实验室筛查值必须符合标准。
- •受试者再次招募：该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募，受试者必须重新签署同意书。
排除标准
- •目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。
- •病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈 / 发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者；c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体（或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体）、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂 / 疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。
- •体检和实验室检查结果不符合
结局指标
主要结局
出现 SAE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现导致停药 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现导致死亡 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现 SAE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现导致停药 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
出现导致死亡 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例
时间窗: 直到研究药物末剂给药后最长 115 天
次要结局
- 免疫原性(随访访视完成时进行分析)
- 最佳总体疗效（BOR）(随访访视完成时进行分析)
- 客观缓解率（ORR）(随访访视完成时进行分析)
- 客观缓解率（ORR）(随访访视完成时进行分析)
- 药代动力学(随访访视完成时进行分析)
- 免疫原性(随访访视完成时进行分析)
- 最佳总体疗效（BOR）(随访访视完成时进行分析)
研究者
杜衡
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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