CTR20170694已完成3 期
Nivolumab, Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3 期研究
未提供202 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 130 人开始时间: 2017年7月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 202
- 主要终点
- 1.BICR 评价的 PFS 2.BICR 评价的 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.比较 nivolumab 和 nivolumab 联合伊匹木单抗与安慰剂相比在完成含铂一线化疗的广泛期小细胞肺癌受试者中的 OS 和设盲独立中心审查（BICR）评价的 PFS 2.评估 nivolumab 联合伊匹木单抗与 nivolumab 单药治疗相比的 OS 和 BICR 评价的 PFS
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •通过对确定病灶进行刷洗、冲洗或穿刺抽取进行组织学或细胞学检查证实的 SCLC 受试者，不包括单独的痰液细胞学检查。
- •受试者必须在初始确诊时为广泛期病变
- •东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态（PS）为 0 或
- •受试者必须已经接受过 4 个疗程的含铂一线化疗，且必须在完成化疗后目前正处于缓解水平为完全缓解 （CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。根据 NCCN 指南的建议，可接受的联合治疗包括顺铂或卡铂联合依托泊苷或伊立替康。
- •必须在末剂含铂一线化疗后<=9 周（63 天）对受试者进行随机分组。接受 PCI 或脑 RT 的受试者必须在末剂含铂一线化疗后<=11 周（77 天）进行随机分组。
- •必须具备福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或 10 片未染色的肿瘤样本玻片（存档或最近）来进行生物标志物评估（除入选标准 2f 中所述的例外情况）。中心实验室必须在随机分组前已经接收到样本。活检必须使用切除性、切开性或空心针穿刺进行。细针抽吸和细胞块不满足要求。
排除标准
- •目标疾病例外情况。 a )排除症状性 CNS 转移。b)排除正在接受巩固性胸部放射治疗的受试者。 C)癌性脑膜炎。d)给予恰当干预措施无法控制的胸腔积液。 e）给予设盲研究药物前，所有归因于既往抗癌治疗的毒性必须已恢复至 1 级或基线水平。
- •病史和并发疾病。a) 妊娠或哺乳期女性。b）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。排除需合并免疫抑制治疗的病症。d)既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体（包括伊匹木单抗或其他任何以 T 细胞协同刺激或检查点途径为八点的抗体或药物） e). 受试者患有间质性肺病，疾病有症状，或该疾病可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理. f) 既往恶性肿瘤，除非在参加研究前至少 2 年前已经完全缓解，并且在研究期间无需额外治疗. g)基于研究者判断，已知的医学病症会增加与参加研究或给予设盲研究药物有关的风险或影响研究结果的解读. h)第一次给予研究药物钱至少 14 天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤.
- •体格检查和实验室检查发现. a)HBV 表面抗原检查确定乙型肝炎病毒阳性，或 HCV 核糖核酸检查确定丙型肝炎病毒阳性，或 HCV 抗体检查显示急性或慢性感染。 b)已知 HIV 检测阳性疾病史或已知有 AIDS 疾病史。c)造血功能不足。d)肝功能不足。e)胰腺功能不足
- •变态反应和药物不良反应：对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史
- •变态反应和药物不良反应：对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史
结局指标
主要结局
1.BICR 评价的 PFS 2.BICR 评价的 OS
时间窗: 1.PFS 分析计划在末位受试者随机后约 6 个月时开始 2.在观察到至少 576 例事件后进行 OS 分析，预计在所有受试者进行了 12.3 个月随访时进行
次要结局
- 1.进行 PFS 描述性分析，以评估 nivolumab 单药治疗方案和 nivolumab 与伊匹木单抗联合治疗方案的优劣。 2.进行 OS 描述性分析，以评估 nivolumab 单药治疗方案和 nivolumab 与伊匹木单抗联合治疗方案的优劣。(1.PFS 分析计划在末位受试者随机后约 6 个月时开始 2.在观察到至少 576 例事件后进行 OS 分析，预计在所有受试者进行了 12.3 个月随访时进行)
研究者
李晓莉
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (202)
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