CTR20241023进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20089 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究 （队列 1：本品联合阿得贝利单抗、队列 3：本品联合贝伐珠单抗）
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- HS-20089 联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-20089 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化[IHC]/肿瘤细胞
- •根据 RECIST v1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •需提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
- •ECOG PS 为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存期大于 12 周。
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以 B7-H4 为靶点的治疗。b. 研究治疗首次给药前 14 天内，接受过细胞毒化疗药物、试验性药物、抗肿瘤适应症的中药或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些抗肿瘤药物治疗。c.研究治疗首次给药前 28 天内，接受大分子抗肿瘤药物，或研究期间需要接受这些药物治疗。d.研究治疗首次给药前 14 天内接受过局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或大面积放疗。e.研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。f.正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。g.研究治疗首次给药前 28 天内，曾接受过大手术；
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；
- •已知其他原发性恶性肿瘤病史；
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎患者；
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足；
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病；
- •严重或控制不佳的糖尿病；
- •严重或控制不佳的高血压；
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；
- •首次给药前 3 个月内或 6 个月内发生过严重动静脉血栓事件；
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过严重感染；
- •首次给药前 28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 7 天、或需要长期（＞7 天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •已获知存在活动性传染病；
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化；
- •患有可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据；
- •患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对试验药物及其任何组分过敏；
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者；
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道瘘、内脏瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者，或或有肠梗阻或肠梗阻的症状 / 体征；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
HS-20089 联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）。
时间窗: 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。
次要结局
- HS-20089 联合治疗的安全性：AE 及 SAE 发生情况；因 AE 导致剂量调整和终止治疗的受试者比例；体格检查、眼科检查、生命体征、体重、实验室检查、ECG、超声心动图和 ECOG PS 等的变化；(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
- HS-20089 联合治疗的 PK 特征；(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
- HS-20089 联合治疗的有效性：由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）；(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
- HS-20089 的免疫原性：抗药抗体（ADA）检出率和 ADA 滴度。(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
研究者
孙熠
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司
研究点 (42)
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