ChiCTR2400093881进行中（未招募）2 期
维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗 HER2 表达的晚期 / 复发子宫内膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究
研究发起者科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的： • 评价维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗 HER2 蛋白表达（IHC 1+及以上）的晚期 / 复发子宫内膜癌的疗效。 次要目的： • 评价维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗 HER2 蛋白表达（IHC 1+及以上）晚期 / 复发子宫内膜癌的安全性和耐受性。 探索性目的： • 分析生物标志物与临床结果之间可能的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •经组织学证实的子宫内膜癌，任何组织病理类型；
- •新诊断晚期 / 复发性子宫内膜癌，既往未接受过一线含铂方案化疗；III-IVA 期要求有根据 RECIST 1.1 标准的可测量病灶，IVB 期或者复发患者有可测量 / 不可测量病灶；
- •注：如果在末次化疗后≥6 个月疾病复发，在根治性手术基础上，新辅助 / 辅助含铂化疗方案不计算线数。如果在末次化疗后< 6 个月复发，则新辅助 / 辅助含铂治疗将被视为一线化疗。
- •HER2 蛋白表达（IHC 1+或以上）；
- •美国东部协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9，血小板 ≥ 100×10^9，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL；
- •有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 / 尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •病理组织学含有肉瘤成分（包括平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤等）。
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •既往使用过 PD-1/PD-L1 单抗、或 CTLA-4 单抗；
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外：
- •如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。
- •有间质性肺病的既往史，药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据；
- •研究药物首次用药前 28 天内接受过抗肿瘤治疗（内分泌治疗除外）；尚未从抗肿瘤治疗引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复，即≤CTCAE 1 级（HB 除外）或达到基线（不包括脱发）；
- •需要全身治疗的活动性感染；
- •有严重的心脑血管疾病史：
- •研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（ QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）< 50％；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml 或 1000 copies/ml；HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数 > 正常值上限）；
- •已知患有另一种恶性肿瘤（子宫内膜癌之外），目前正在进展，或者过去 3 年内接受过有效的抗肿瘤治疗（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 疾病缓解时间
研究者
研究点 (1)
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