ChiCTR1900022877尚未招募2 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于铂耐药复发卵巢癌患者的有效性和安全性：一项单中心、开放、单臂 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于铂耐药复发卵巢癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18 岁~75 岁；
- •经细胞学或组织学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者；
- •经紫杉烷类药物联合铂类末次治疗后间隔 6 个月以内复发；
- •依据 RECIST 1.1 标准，病灶可测量和依据 GCIG 标准，患者 CA125 可评估；
- •ECOG 体能评分 0-2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
- •非哺乳期患者；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者；
- •既往接受任何部位腹部或盆腔放疗患者；
- •存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
- •既往 5 年内出现过卵巢癌外的其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •既往发生过 Grade≥2 感觉或运动神经病变；
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •首次化疗给药 30 天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究；
- •研究治疗开始前 4 周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，且 HCV RNA 检查呈阳性。
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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