ChiCTR2200065227尚未招募1 期
精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究
北京大学深圳医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体成分分析指标
研究概览
简要总结
本研究通过对接受同步放化疗的鼻咽癌患者分别采用精准个性化营养干预与传统固定配方营养干预两种方式，旨在对比两种干预方式对接受放化疗鼻咽癌患者在改善营养状况、提高生活质量及减少放化疗后不良反应等方面的影响和优劣。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄为 18-70 周岁；
- •(2) 病理学确诊鼻咽癌，临床分期为 II-IV 期，需接受同步放化疗（含靶向治疗）的患者；
- •(3) 27.49≥身体质量指数（BMI）≥15.73（中国体质指数最高标准值 23.9*(100%+15%)与最低标准值 18.5*(100%-15%)，单位：kg/m2；
- •(4) 功能状态评分（KPS）≥70；
- •(5) 血常规指标：白细胞计数≥4.0+9E/L，中性粒细胞绝对值≥2.0+9E/L，血小板计数≥100+9E/L，血红蛋白≥80g/L；
- •(6) 血生化指标：正常的肝功能（或总胆红素，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限）；正常的肾功能（或肌酐清除率≧60ml/min，或肌酐≤1.5 倍正常值上限）；
- •(7) 无严重心脏疾病及冠心病病史；
- •(8) 能按要求完成与研究相关的问卷调查；
- •(9) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 身体质量指数（BMI）＜15.73（中国体质指数最低标准值 18.5*(100%-15%)，单位：kg/m2；
- •(2) 同时患有其他恶性肿瘤；
- •(3) 严重的消化系统疾病；
- •(4) 严重心肺肝肾功能异常；
- •(5) 严重的活动性感染（包括感染）；
- •(7) 截肢或体内有支架植入患者；
- •(8) 正在接受其他形式的营养干预；
- •(9) 拒绝或因过敏等情况无法使用营养补充剂者；
- •(10) 精神疾病者、认知损伤者、危重患者、妊娠期或哺乳期妇女等。
研究组 & 干预措施
干预组（A 组）
特色健康营养宣教；营养科会诊；个性化精准营养干预
对照组（B 组）
一般健康营养宣教；营养科会诊；常规化营养干预
结局指标
主要结局
体成分分析指标
患者主观整体评估指标
营养风险筛查 2002 评分
生活质量核心量表
放化疗后不良反应
次要结局
- 常规血液学指标（血常规、血生化、前白蛋白等）
- 住院费用
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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