ChiCTR1900020807尚未招募不适用
早期口服 ONS 营养治疗对比常规营养治疗改善接受同期放化疗鼻咽癌患者营养状态的随机对照研究
横向基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗结束时患者体重下降的百分比
研究概览
简要总结
通过单中心、开放随机对照研究，探讨早期口服 ONS 营养治疗能否改善同期放化疗鼻咽癌患者的营养状态、降低 3-4 级治疗相关不良反应、提高患者的治疗依从性及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 经组织病理学确诊的鼻咽癌；
- •2） 临床分期为 TxN1-3M0（AJCC 第 7 版）；
- •3） 同意接受调强放疗及同期化疗；
- •4） 年龄≥18 岁，＜75 岁；
- •5） PS 评分 0-1 分；
- •6） NRS2002 评分＜3 分；
- •7） 患者血常规满足以下条件：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥10g/L
- •8） 肝、肾功能满足以下条件： AST 和 ALT≤正常值上限的 2.5 倍，胆红素≤正常值上限 1.2 倍，肌酐≤正常上限 1.2 倍，碱性磷酸酶≤正常上限 5 倍
- •9） 能够依从研究和随访程序
- •10） 签署知情同意书。
排除标准
- •1） 患者既往接受过头颈部放疗；
- •2） 已知对 ONS 中任何一种成分过敏或者较严重的过敏体质者；
- •3） 任何不稳定的全身疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、肝、肾或代谢性疾病）；
- •4） 严重活动性感染的患者；
- •5） 6 个月内有严重的心脏病：充血性心力衰竭、心肌梗死；
- •6） 严重的其它伴随疾病而无法完成治疗；
- •8） 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：仅通过手术治愈且获得 5 年无病生存的其他恶性肿瘤，已经治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌。
研究组 & 干预措施
实验组
早期 ONS
对照组
常规营养治疗
结局指标
主要结局
放疗结束时患者体重下降的百分比
次要结局
- 1） 放疗第 4 周、放疗结束体重改变
- 2） 放疗第 2、4 周、放疗结束、放疗结束 1 月的 PGS-GA 评分
- 3） 放疗第 4 周、放疗结束 3-4 级放射性粘膜炎的发生率
- 4） 3-4 级不良反应发生率，采用 CTCAE（4.0 版本）客观评价 3-4 度
- 5） 治疗相关放疗延迟的发生率
- 6） 放疗延迟：非节假日原因、研究者判断与治疗相关的实际放疗完成时间比计划的放疗时间延迟≥1 天
- 7） 治疗相关放疗延迟的天数：非节假日原因、研究者判断与治疗相关的实际放疗完成时间比计划的放疗时间延迟的天数
- 8） 3 个月内非计划性返院发生率：非计划性返院：非本研究计划规定的与不良事件相关的返院
研究者
研究点 (1)
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