ChiCTR2000030010Not yet recruitingNot Applicable
一项评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 国药集团武汉血液制品有限公司
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床症状改善（临床改善定义为患者入院状态的 6 分等级量表评分降低 2 分或者出院）
Study Overview
Brief Summary
评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，住院患者，男女不限；
- •2.重型新型冠状病毒感染患者：根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，临床诊断病例（疑似病例具有肺炎影像学特征者）或疑似病例。
- •重型患者还需符合下列任何一条：
- •1）呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •2）静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg （1mm Hg=0.133 kPa）。
- •3.受试者和 / 或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染患者，即符合下列任何一条者：
- •1） 出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •3） 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者；
- •3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于 3 天者；
- •4.入组前艾滋病抗体检测阳性者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女或近 1 年内有生育计划者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。
Arms & Interventions
实验组
抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆
对照组
普通血浆
Outcomes
Primary Outcomes
临床症状改善（临床改善定义为患者入院状态的 6 分等级量表评分降低 2 分或者出院）
Secondary Outcomes
- 主要临床表现消退或明显改善时间（发热、干咳、乏力等）
- ICU 住院天数
- 14 天和 28 天全因死亡率
Investigators
Study Sites (1)
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