ChiCTR2000030046进行中（未招募）早期 1 期
一项评价抗 2019-nCoV 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的单臂、开放临床研究
中国生物技术股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 受试者临床症状，实验和影像学相关指标情况
研究概览
简要总结
评价人抗 2019-nCoV 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性，为疫情治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 岁≤年龄≤80 岁住院患者，男女不限；
- •2、根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》临床诊断为新型冠状病毒感染确诊者，临床分型为普通型和重型病例：
- •临床诊断病例（疑似病例具有肺炎影像学特征者）或疑似病例，具备以下病原学证据之一者：1）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；2）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
- •3、所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •4、经医生充分评估患者病情后确认患者可以接受抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗者；
- •5、受试者自愿输注告知书，并签署输注告知书（受试者和法定监护人均无法阅读和理解输注告知书同意内容时，需与第三方见证人共同签署；另 18 岁≤年龄﹤80 岁需受试者和其法定监护人或其法定代理人共同签署）。
- •2）静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg （1mm Hg=0.133 kPa）。
- •3.受试者和 / 或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往或目前对人血浆蛋白类产品或本品所含辅料（枸橼酸钠）过敏者；
- •2、临床诊断为新型冠状病毒感染危重型患者；
- •3、已诊断为流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS 冠状病毒等其他已知病毒性肺炎者；已诊断为肺炎支原体、衣原体肺炎及细菌性肺炎等患者；
- •4、签署输注告知书前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者
- •5、患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •6、研究者认为不适合参与临床研究的严重肝肾疾病患者；
- •7、HBsAg 抗原阳性（或核酸检测）或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •8、孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或处于生育期男性受试者在研究期间不愿采取避孕措施者；
- •9、签署输注告知书前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；
- •10、患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；有急性疾病的患者；目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者；无行为能力或认知能力者；
- •11、嗜酒、吸毒者、药物滥用及成瘾者；
- •12、依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）。
研究组 & 干预措施
试验组
抗 2019-nCoV 病毒灭活血浆
结局指标
主要结局
受试者临床症状，实验和影像学相关指标情况
时间窗: 输注后 3 天
血氧饱和度；
呼吸困难
体温
肺部影像学
血常规
C-反应蛋白
淋巴细胞数
肝功能：总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶
血浆中和抗体水平
次要结局
- 2019-nCoV 病毒拷贝数(输血浆后 7 天内)
研究者
研究点 (3)
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