ChiCTR2000030702招募中Unknown
采集恢复期血浆治疗普通型 COVID-19 患者的随机、对照临床试验
政府4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 随机化后达临床恢复时间
研究概览
简要总结
为积极防控新型冠状病毒感染的肺炎，采集新型冠状病毒感染者恢复期的血浆，探索利用恢复期血浆治疗新型冠状病毒感染患者的临床治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究未设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者签署参与恢复期血浆治疗研究的知情同意书；
- •2.患者年龄 18 岁及以上；
- •3.经过 PCR 确诊的 COVID-19 患者；
- •4.输血前 72 小时内核酸阳性；
- •5.影像学证实的肺炎；
- •发热：腋窝温度≥36.7℃，或口腔温度≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃；
- •且呼吸频率>24 次 / 分或有咳嗽（二者至少存在 1 项）；
- •7.有重型临床预警指标：如外周血淋巴细胞进行性下降， 外周血炎症因子进行性上升，乳酸进行性升高，肺部病变短期内迅速进展等；
- •8.接受随机分组至任何一组；
- •9.患者在出现临床研究终点之前一直接受住院治疗；
- •10.有意愿参加所有必要的研究方向并能参加后续的随访；
- •11.参加本研究期间不再参与其他抗病毒药物等临床试验研究。
排除标准
- •1.经治医生认为患者不适宜参加本试验，包括可能不配合、不遵守规程要求者或者参加本试验可能使患者处于不安全的情况；
- •4.免疫球蛋白 A 缺乏症；
- •5.临床症状为轻型或达到重型或危重型标准
- •临床症状轻微，影响学未见肺炎表现。
- •重型即符合以下任何一条：
- •a）呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •b）静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •c）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。
- •危重型即符合以下任何一条：
- •a）出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •c）合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •6.存在可能使血栓风险增加的疾病，例如冷球蛋白血症、重症难治性高甘油三酯血症、临床明确的单克隆丙种球蛋白血症等；
- •7.可以检测到高滴度抗新型冠状病毒抗体 RBD IgG（高于 1：640）；
- •8.在筛查前 30 天内接受了任何治疗新型冠状病毒感染的试验性治疗；
- •9.经研究者判断患者存在以下威胁生命的情况，包括但不限于：P/F<100 mmHg，濒死状态或预期生存时间不足 24 小时，严重感染性休克或弥散性血管内凝血（DIC）等；
- •10.严重性充血性心力衰竭，或其他经研究者判断存在输注血浆的相对禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗联合恢复期血浆治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
随机化后达临床恢复时间
次要结局
- 28 天死亡率
- 住院时间
- 呼吸加重的发生率
- 感染期间自觉咳嗽缓解的时间（入组时存在咳嗽）
- 感染期间自觉呼吸困难缓解的时间（入组时存在呼吸困难）
- 28 天辅助氧疗或无创机械通气率
- 感染期间需要 ICU 监护的发生率
- 感染期间临床支持措施增加的发生率
- 病毒核酸转为阴性的比率
- 严重不良事件（SAE）的累积发生率
- 不良事件（AE），3 级和 4 级 AE 的累积发生率
- 血浆输注不良反应的发生率
研究者
研究点 (4)
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