ChiCTR2200066135尚未招募2 期
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价 F61 注射液治疗患有轻型 / 普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 拭子样本（首选鼻咽拭子）中严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）从基线至持续转阴时间
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 F61 在不同剂量下治疗轻型 / 普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性。 次要目的： 评价 F61 治疗轻型 / 普通型 COVID-19 患者的安全性。 评价 F61 在轻型 / 普通型 COVID-19 患者中的药代动力学（PK）特征。 评价 F61 在轻型 / 普通型 COVID-19 患者中的免疫原性。 为 III 期临床研究给药剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须满足以下所有条件才能被纳入本研究：
- •(1)签署 ICF 时受试者年龄≥18 周岁，男女不限；
- •(2)受试者 SARS-CoV-2 核酸检测结果呈阳性；
- •(3)根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版临床分型为轻型 / 普通型患者；
- •(4)随机前出现 COVID-19 症状≤7 天，如发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞 / 流涕、头痛、肌肉痛、气促 / 呼吸困难、恶心、畏寒 / 寒战、呕吐、腹泻等；
- •(5)自签署知情同意至研究药物给药后 6 个月内，受试者（包括伴侣）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •(6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •如果受试者满足以下任一条件，将不能被纳入本研究：
- •(1)COVID-19 重型患者，符合下列任何一条：
- •.出现气促，呼吸频率≥ 30 次/min；
- •.静息状态下，吸空气时指血氧饱和度（SpO2）≤ 93%；
- •.动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
- •注：对于高海拔（海拔超过 1000 米）地区，应使用以下公式对 PaO2/FiO2 进行校正：PaO2/FiO2×[760 /气压（mmHg）]；
- •.临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展>50%；
- •(2)COVID-19 危重型患者，符合下列任何一条：
- •.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •.合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •(3)已知对试验药及其成分过敏者；
- •(4)疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险；
- •(5)筛选前 7 天内需要手术的任何合并症，或筛选前 29 天内认为危及生命的合并症；
- •(6)恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗、放疗期间患者；
- •(7)筛选前 3 个月接受过 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者；
- •(8)给药前 3 个月有接受恢复期 COVID-19 血浆治疗史者；
- •(9)在给药前 30 天内接受过任何 COVID-19 抗病毒治疗或免疫治疗，包括但不限于抗病毒药物（如干扰素、瑞得西韦、洛匹那韦 / 利托那韦、法匹那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、Molnupiravir 等）、皮质类固醇、白细胞介素-1 抑制剂、白细胞介素-6 抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等；
- •(10)在筛选期有下列情况之一：1）ALT 或 AST>3 倍 ULN；2）eGFR <60 mL/min；
- •(11)乙肝表面抗原、丙肝抗体及梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
- •(12)筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •(13)静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •(14)妊娠期、哺乳期妇女；
- •(15)研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组 1
F61 注射液 600mg
试验组 2
F61 注射液 900mg
对照组 1
F61 安慰剂 600mg
对照组 2
F61 安慰剂 900mg
结局指标
主要结局
拭子样本（首选鼻咽拭子）中严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）从基线至持续转阴时间
时间窗: 15 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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