ChiCTR2000036825尚未招募早期 1 期
复合型冷冻保护剂在脂肪冷冻保存中有效性及安全性的探索性临床研究
上海申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪存留体积
研究概览
简要总结
通过随机对照临床试验，研究冷冻保存的脂肪组织移植的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄：18-60 岁；
- •(2) 性别：男女不限；
- •(3) 面部软组织凹陷需要脂肪移植治疗者；
- •(4) 双侧面部对称部位均需治疗者；
- •(5) 自愿签署知情同意书、参加本研究并能够配合完成随访工作者。
排除标准
- •(1) 不适合脂肪移植者；
- •(2) 仅单侧软组织凹陷者；
- •(3) 术区存在局部病变，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、放疗史或将接受放疗、活动性溃疡等；
- •(4) 合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）；
- •(5) 正在接受抗凝药物治疗者且无法暂停治疗的；
- •(6) 研究者根据实验室检查及其他临床体征和症状判断受试者有血常规异常、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常或肾功能异常
- •(7) 经外科医生评定不能够耐受手术风险者；
- •(8) 孕妇及哺乳期妇女；
- •(9) 有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者；
- •(10) 本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •(11) 未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
冷冻脂肪组
移植冷冻存储 3 月的脂肪 5ml
对照组
移植新鲜脂肪 5ml
结局指标
主要结局
脂肪存留体积
时间窗: 3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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