ChiCTR2100045719进行中（未招募）早期 1 期
下肢外骨骼运动康复训练机器人用于改善脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的技术
深圳市丞辉威世有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简化 Fugl-Meyer 运动功能评分法-下肢
研究概览
简要总结
1.评价下肢外骨骼康复训练机器人对改善脑卒中偏瘫患者下肢运动功能有效性与安全性； 2.评价下肢外骨骼康复训练机器人的康复训练是否能改善患者平衡功能和日常生活自理能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑卒中后遗留下肢偏瘫患者；
- •身高：1.5m~1.9m; 体重：≤100kg；
- •FAC 功能性步行能力量表：1-4 级；
- •患侧下肢 Brunnstrom 分期 II-V 期；
- •患侧下肢改良 Ashworth 分级（髋、膝、踝）任一关节＜3 级；
- •神志清楚，查体合作，可接受动作指令。
排除标准
- •1.患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
- •2.髋关节、膝关节严重疼痛；
- •3.严重髋、膝关节被动关节活动度受限；
- •4.难治性或多发性癫痫者；
- •5.有严重的下肢关节疾病等既往史；
- •6.不稳定性骨折者,严重的骨质疏松者；
- •7.怀孕或哺乳期的妇女；
- •8.正在参与另一项临床试验；
- •9.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
下肢外骨骼运动康复训练机器人
对照组
常规康复训练
结局指标
主要结局
简化 Fugl-Meyer 运动功能评分法-下肢
Berg 平衡量表
10 米步行测试
功能独立性评定
运动诱发电位
足底压力测试
次要结局
- 功能性步行能力量表
- 站起-行走计时测试
研究者
研究点 (1)
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