CTR20150467已完成不适用
健康男性志愿者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 WinNonlin 软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、、t1/2 等）；AUC 和 Cmax 对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂，北大医药股份有限公司生产）与盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，参比制剂，德国 Bayer Pharma AG 生产，拜耳医药保健有限公司分装）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20~40 岁，年龄差在 10 岁以内
- •体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏病史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •过去 2 年中有药物依赖史
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上
- •研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
采用 WinNonlin 软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、、t1/2 等）；AUC 和 Cmax 对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
时间窗: 于受试者每周期用药前 1 小时内和用药后各个时间点从前臂静脉采集血样，每次 4 mL。
次要结局
- 描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。(于受试者每周期用药前一天、用药前 1 小时内和用药后 2 小时、12 小时、24 小时、48 小时监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。)
研究者
李育巧
北大医药股份有限公司
研究点 (1)
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