ChiCTR2300077051尚未招募1 期
放疗联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项单臂临床试验
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 通过评估客观缓解率（ORR）来评价 SBRT 联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的有效性。 2.次要目的： （1）通过评估疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）来评价 SBRT 联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的有效性。 （2）描述联合治疗方案的毒性情况，评价联合治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄≥18 岁，≤70 岁，男女不限；
- •3.经临床或病理检查证实的 BCLC B-C 期肝细胞癌，因各种原因不可 / 不愿行手术治疗；
- •4.既往未接受任何全身抗肿瘤治疗，接受手术 / 射频消融/TACE 是允许的，或既往治疗后有影像学及病理学证实有肿瘤复发或转移；
- •5.至少存在一种可评估肿瘤，肝内肿瘤是原发性肿瘤；
- •6.肿瘤直径≤7cm；肿瘤个数可根据患者肝功能及放疗耐受性进行筛选调整；
- •7.可伴有门静脉癌栓或淋巴结转移（不包括 VP3、VP4 分型）；
- •8.Child-Pugh 得分≤7 分（Child-Pugh A-B）；
- •9.ECOG 评分：0 至 1 分；
- •10.肝肿瘤负荷不超过肝脏总体积的 50%；
- •11.患者可正常吞咽片剂；
- •12.预期生存期超过 12 周；
- •13.实验室参数符合以下要求（首次给药前 14 天内不允许使用血液成分和细胞生长因子）：
- •（1）中性粒细胞（NEUT）绝对计数≥3.0×109 / L；
- •（2）血小板（PLT）≥80×109 / L；
- •（3）血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- •（4）血清白蛋白≥28g / L；
- •（5）促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如果异常，应同时考虑 FT3，FT4 水平，FT3 和 FT4 水平在正常范围内的患者也可以入组）；
- •（6）胆红素≤1.5 × ULN（第一次给药前 7 天内）；
- •（7）ALT ≤ 3 x ULN 和 AST ≤ 3 x ULN（在第一次给药前 7 天内）；
- •（8）AKP ≤ 2.5 × ULN;血清肌酐≤ 1.5 × ULN；
- •14.对于非手术绝育或育龄的女性，需要在研究期间和研究治疗期结束后 3 个月内使用医学批准的避孕药具（例如宫内节育器，避孕药具或避孕套）；对于非手术绝育或育龄的女性，必须在研究入组前 72 小时内血清或尿液 HCG 检测呈阴性；并且必须是非哺乳期；对于育龄伴侣的男性患者，应在试验期间和卡瑞利珠单抗注射结束时给予有效的避孕方法。
排除标准
- •1.患者既往接受过任何全身治疗，如化疗、抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或之前接受过阿帕替尼治疗；
- •2.首次治疗前 6 个月的放射治疗史；
- •3.对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
- •4.在参与研究前 4 周内参加其他临床试验；
- •5.3 个月内需要穿刺、引流或腹水引流的临床症状性腹水患者，腹水量少量但无临床症状者除外；
- •6.在研究前不到 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗；
- •（2）患者近 3 年或同时有其他恶性肿瘤；
- •（4）凝血功能障碍（INR>2.0，PT>16s），出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗（治疗开始前 7 天内仍在使用）；
- •（5）入组前 3 个月内有明显的临床显著出血症状或明显出血倾向，如每日咯血 2.5ml 以上、消化道出血、有出血风险的食管静脉曲张、出血性胃溃疡或血管炎等。如果胃镜显示严重的食管静脉曲张或研究者认为的其他高出血风险情况，则不能入组，除非在一个月或更短的时间内接受过胃镜检查以排除此类病例；
- •（6）入组前 6 个月内发生的动脉 / 静脉血栓形成事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓形成和肺栓塞；
- •（7）有已知的遗传性或获得性出血和易栓症（如血友病患者、凝血障碍、血小板减少症等）；
- •（8）患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（如以下，但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进;白癜风患者）。对于有哮喘病史的患者，可以包括成年后无需任何干预的儿童期哮喘完全缓解，而那些需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者则不能包括在内；
- •（9）患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗进行免疫抑制（剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素），并在入组前 2 周内继续使用；
- •8.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •（1）患有高血压，血压控制不理想（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •（2）血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
- •（3）患者有活动性感染，给药前 7 天内不明原因发热（≥38.5°C），或基线白细胞计数>15×109/L；
- •（4）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •（6）先天性或获得性免疫缺陷患者（如 HIV 感染患者）；
- •（7）患有癫痫并需要治疗者；
- •（8）患有有临床症状或控制不佳的心脏病，例如：NYHA 2 级或以上的心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生心肌梗死；临床症状性室上性或室性心律失常需要治疗或干预；Tc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）；
- •9.孕妇、哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女；
- •10.据研究人员判定，患者有其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素，如酗酒、吸毒、其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病），以及严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，可能会影响入组患者的安全。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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