ChiCTR1900027247进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌的单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价在 BCLC B&C 期肝细胞癌患者中，进行卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合 TACE 联合治疗对客观缓解率（ORR）的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学 / 细胞学确诊的 HCC，或肝硬化者符合 2017 年版原发性肝癌诊疗规范的临床诊断标准；
- •BCLC 分期为 C 期及不适合根治性手术和局部治疗的 B 期；
- •首次给药前未接受过 TACE 或针对 HCC 的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •至少有一个可测量的病灶；
- •具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天实验室检查值符合下列要求：
- •1）血常规：ANC ≥1.5×10^9/L，PLT ≥50×10^9/L，HGB ≥9.0g/dL；
- •2）肝功能：TBIL≤2×ULN，ALT 及 AST≤5×ULN，ALB≥28g/L，ALP≤5×ULN；
- •3）肾功能：Cr≤1.5×ULN，尿蛋白＜2+；
- •4）凝血功能：INR 及 APTT≤1.5×ULN，PT 不超过正常对照上限 3s；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
- •育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •4 有中枢系统转移；
- •门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓；
- •严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗；
- •既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危机生命的出血事件；
- •既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或一次性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史；
- •不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统糖皮质激素；
- •2 年内发生过需要全身治疗的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法；
- •既往接受过任何抗 PD-1 抗体、PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK 等信号通路的靶向治疗；
- •急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，HBV DNA＞2000IU/ml; HCV RNA＞103 拷贝/ml;
- •充血性心力衰竭（II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。
- •妊娠或哺乳的女性患者。
研究组 & 干预措施
观察组
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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