CTR20221582进行中（未招募）4 期
评价肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）在 6~71 月龄受试者中的免疫持久性的开放式、观察性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年6月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测 36~71 月龄试验组（接种过北京科兴 EV71 疫苗）与 EV71 疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴研制的 EV71 疫苗在 6~71 月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •EV71 疫苗扩大年龄组临床试验中接种过两剂次试验疫苗或对照疫苗并进入 PPS 集的受试者；
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解签署知情同意书内容并自愿参加临床试验。
排除标准
- •除 EV71 疫苗扩大年龄组临床试验以外的其他含 EV71 病毒抗原成分的疫苗接种史；
- •既往有 EV71 型手足口病史；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加该研究的因素。
结局指标
主要结局
检测 36~71 月龄试验组（接种过北京科兴 EV71 疫苗）与 EV71 疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 两剂免后 36 个月
检测 36~71 月龄试验组（接种过昆明所 EV71 疫苗）与 EV71 疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 两剂免后 36 个月
检测 36~71 月龄试验组（接种过北京科兴 EV71 疫苗）与 EV71 疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 两剂免后 36 个月
检测 36~71 月龄试验组（接种过昆明所 EV71 疫苗）与 EV71 疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 两剂免后 36 个月
检测 6~23 月龄受试者于两剂 EV71 疫苗免后 36 个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 两剂免后 36 个月
检测 6~23 月龄受试者接种 EV71 疫苗后 72 月龄时的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 受试者 72 月龄时
检测 24~35 月龄受试者于两剂 EV71 疫苗免后 36 个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。
时间窗: 两剂免后 36 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (1)
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