ChiCTR2100043988进行中（未招募）早期 1 期
骨水泥、封闭负压引流敷料促进糖尿病足创面愈合的随机对照研究
贵州省科技厅、贵州省创面外科整合治疗科技创新人才团队（黔科合人才平台[2020]5012）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病足肉芽创面面积百分比
研究概览
简要总结
（1）主要目的 在临床治疗过程中，对比 VAC 及抗生素骨水泥疗法在糖尿病足创 面治疗上的疗效及安全。 （2）探索目的 探究 VAC 及抗生素骨水泥对糖尿病足创面影响的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥18 ≤70 岁，男女不限；
- •② 确诊为 2 型糖尿病(糖尿病纳入标准按 2005 年 WHO 糖尿病专家委员会提出的糖尿病诊断标准)；
- •③ 符合糖尿病足诊断及 Wagner 分级（2-3 级）标准；附:Ｗagner 分级：０ 级（完整皮肤）、Ⅰ级（表浅溃疡）、Ⅱ级（溃疡深合并软组织感染）、Ⅲ级（深 部溃疡 且存在脓肿或骨髓炎）、Ⅳ级（部分足坏疽）、Ⅴ级（全足坏 疽）；
- •④ 未合并严重并发症和其他严重疾病(如严重肝肾功能不全、脓毒血症等)，无绝对手术禁忌者；
- •⑤ 患者知情并自愿参与本研究。
排除标准
- •① 难以控制的高血糖（如 HbA1c >12.0%），糖尿病酮症酸中毒，非酮症高渗性昏者；
- •③ 孕期或哺乳期妇女；
- •④ 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病，难以配合研究顺利完成者；
- •⑤ 有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重肝、肾、心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
- •⑥ 研究人员认为不宜纳入者；
- •⑦ 试验前 3 个月曾参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗生素骨水泥材料覆盖创面
对照组
负压辅助治疗系统材料覆盖创面
结局指标
主要结局
糖尿病足肉芽创面面积百分比
时间窗: 入组后 2±1 天、9±1 天、16±1 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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