ChiCTR2500103955Not yet recruitingPhase 4
甲苯磺酸瑞马唑仑在重症肺炎患者有创机械通气撤离的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究
北京医学奖励基金会2 sites in 1 countryStarted: March 1, 2025Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 镇静满意率
Study Overview
Brief Summary
本研究采用多中心、前瞻性、观察性研究设计，旨在观察甲苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 患者有创机械通气撤离中的有效性和安全性；比较瑞马唑仑与右美托咪定两者在镇静效果和安全性方面是否存在显著差异，为有创机械通气患者撤机过程中的镇静药物选择提供新的证据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.重症肺炎诊断明确，接受气管插管和有创机械通气的患者。
- •2.导致呼吸衰竭的原发疾病明确好转，拟行撤离机械通气并拔除气管插管的患者。
- •3.符合中华医学会重症医学分会《机械通气临床应用指南》的撤机标准，如：氧合指标：PaO2/FiO2>=150 到 300 mmHg；PEEP<=5 到 8cmH2O；FiO2<=0.40；pH>=7.25；对于 COPD 患者：pH>7.30，FiO2<0.35，PaO2>50 mmHg。血流动力学稳定,无心肌缺血动态变化,临床上无明显低血压(不需要血管活性药物治疗或只需要小剂量药物,如多巴胺或多巴酚丁胺<5~10μg/kg/min)。
- •4.撤机过程中拟应用甲苯磺酸瑞马唑仑或右美托咪定镇静治疗的患者。
Exclusion Criteria
- •1.年龄＞80 岁或＜18 岁；
- •2.体重指数＜18 或＞35；
- •3.孕妇和哺乳期妇女；
- •4.严重肝肾功能不全的患者；
- •5.心功能纽约分级 IV 级；
- •6.未使用或同时使用甲苯磺酸瑞马唑仑或右美托咪定的患者；
- •7.患者或其代理人拒绝参加本研究。
Arms & Interventions
右美托咪定组
Intervention: 右美托咪定组
瑞马唑仑组
Intervention: 瑞马唑仑组
Outcomes
Primary Outcomes
镇静满意率
Time Frame: 用药后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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