ChiCTR2100049447尚未招募早期 1 期
苯磺酸瑞马唑仑在重症机械通气患者镇静治疗中的作用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
中华国际医学交流基金会18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 314 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 314
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 随机分组 48 小时内镇静有效率
研究概览
简要总结
主要目的：探讨在重症监护病房(ICU)机械通气患者应用苯磺酸瑞马唑仑实施镇静治疗的有效性、安全性，以及对预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.接受有创机械通气；
- •3.预计 48 小时内不能达到拔管条件；
- •4.需应用镇静药物，以保证舒适、安全并促进生命支持措施的实施；
- •5.受试者或其授权委托人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •2.需要深镇静来辅助特殊治疗如俯卧位、使用肌松剂的患者；
- •3.已在 ICU 中插管(不包括在手术室或运输中的插管时间)超过 12 小时；
- •4.经充分的液体复苏和血管加压治疗 MAP 压力<50 mmHg；
- •5.心率<55 次 / 分钟，患者在没有功能起搏器的情况下正在接受β受体阻滞剂或高级房室传导阻滞治疗者除外；
- •6.证实或怀疑脊髓损伤或其他可能导致永久或长期虚弱的病理状态；
- •7.心功能不全，左室 EF≤30%；
- •8.重度颅脑损伤，格拉斯哥评分（GCS）＜8 分；
- •9.肝功能损伤（Child-Pugh C 级别）；
- •10.肾功能不全（急性：AKI3 级、慢性：CKD3 期及以上）；
- •11.患者病情危重，预后差，试验开始前患者或授权委托人放弃治疗；
- •12.重症肌无力患者；
- •13.支气管哮喘患者；
- •14.对研究药物或成分过敏；
- •15.患者参加其他临床试验研究。
研究组 & 干预措施
试验组
苯磺酸瑞马唑仑镇静
对照组
右美托咪定镇静
结局指标
主要结局
随机分组 48 小时内镇静有效率
次要结局
- 生命体征
- 机械通气时间
研究者
研究点 (18)
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