ChiCTR2100043752进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 术后机械通气患者镇静的最佳剂量和安全性研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲苯磺酸瑞马唑仑单次静脉推注剂量
研究概览
简要总结
（1）主要目的：甲苯磺酸瑞马唑仑持续静脉泵注最佳剂量，以及在应激情况下在持续静脉泵注基础上给予单次静脉推注以对抗应激的最佳剂量。 （2）次要目的： 安全性评估：①肝肾功能；②凝血功能；③动脉血气、生命体征和心电图：BP、HR、RR、SpO2；④血常规、血清 C-反应蛋白、心肌酶；⑤不良反应：低血压、过敏反应、乏力、嗜睡、头晕、头痛、运动障碍、震颤、呼吸抑制 / 暂停、右束支阻滞、窦缓、窦速、恶心、呕吐等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18 岁≤年龄≤60 岁；
- •2、征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验。
排除标准
- •1、对甲苯磺酸瑞马唑仑过敏者；
- •2、急性角性青光眼、重症肌无力和昏迷（GCS 评分＜8 分，麻醉术后患者应恢复到 GCS 评分＞8 分）的患者；
- •3、出血性或心源性休克未纠正的患者；
- •4、BMI＜18 kg/m2，或＞35 kg/m2；
- •5、酒精依赖、精神疾病或严重的认知功能障碍；
研究组 & 干预措施
1
静脉给予甲苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
甲苯磺酸瑞马唑仑单次静脉推注剂量
甲苯磺酸瑞马唑仑持续静脉泵注剂量
次要结局
- 生命体征
- APACHEⅡ评分
- SOFA 评分
- 格拉斯哥评分
- 血常规
- 肝肾电
- C 反应蛋白
- 凝血功能
- 心肌酶
- 动脉血气分析
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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