ChiCTR2100046319进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑在重症机械通气患者应用中的临床观察
江苏恒瑞医药股份有限公司捐赠及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者达到目标 RASS 评分的剂量
研究概览
简要总结
对比甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑在重症机械通气患者镇静治疗中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-60 岁，BMI 在 18kg/m2-28kg/m2，性别不限；
- •2.初始 RASS 评分≥3 分，气管插管机械通气的患者；
- •3.在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，理解本研究的程序和方法，愿意完成本研究。
排除标准
- •1.对于研究用药过敏者；
- •2.神志昏迷等罹患中枢神经系统严重疾病的；
- •3.心、肝、肾等重要脏器功能障碍的患者。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
甲苯磺酸瑞马唑仑对重症患者进行镇静治疗
咪达唑仑组
咪达唑仑对重症患者进行镇静治疗
结局指标
主要结局
患者达到目标 RASS 评分的剂量
药物起效时间
肝肾功能变化情况（血胆红素及血肌酐值）
时间窗: 用药前、用药后 24h、48h、72h
停药后患者苏醒时间
时间窗: 从停药到第一次 RASS 评分为 0 分时的时间
次要结局
- 生命体征（如：Bp/HR/RR/SpO2%等）及不良反应记录(用药前，用药后 1min、2min、3min、5min、10min、15min、20min、30min、60min)
研究者
研究点 (1)
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