ChiCTR2100051513尚未招募4 期
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后 ICU 机械通气患者镇静的有效剂量的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏外科术后 ICU 机械通气患者瑞马唑仑有效剂量
研究概览
简要总结
主要目的：探索注射用苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后 ICU 机械通气患者镇静的有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •心脏外科术后机械通气需要镇痛镇静治疗且预期需要机械通气≥12 小时且＜24 小时；
- •3.术前超声心动图提示 EF≥40%；
- •4.获取患者或家属知情同意。
排除标准
- •严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C 级肝硬化或急性肝衰竭；
- •急慢性肾功能不全需要透析治疗患者；
- •支气管哮喘或 COPD，重症肌无力患者；
- •有酒精或药物滥用史的患者；
- •长期口服镇静、抗失眠、抗焦虑药物
- •长期服用免疫抑制剂或长期使用激素的患者；
- •存在谵妄、酒精戒断症状；
- •严重的肺动脉高压合并艾森曼格综合征患者；
- •循环或者血流动力学不稳定需要 ECMO、IABP 等机械装置支持者；
- •严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态；
- •任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)；
- •研究药物过敏或存在其他禁忌；
- •患者本人或其法定授权代表不愿意签署知情同意书；
- •存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压），根据研究者判断其不适合入选研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
苯磺酸瑞马唑仑 0.1mg/kg/h
试验组 2
苯磺酸瑞马唑仑 0.15mg/kg/h
试验组 3
苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg/h
试验组 4
苯磺酸瑞马唑仑 0.25mg/kg/h
试验组 5
苯磺酸瑞马唑仑 0.3mg/kg/h
结局指标
主要结局
心脏外科术后 ICU 机械通气患者瑞马唑仑有效剂量
次要结局
- 心血管不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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