ChiCTR2000034121尚未招募4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流术镇静有效性和安全性的临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静评分
研究概览
简要总结
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流术镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •18≤年龄≤45 岁；
- •ASA 评分为 I 级或 II 级；
- •接受门诊无痛人流的患者；
- •18 kg/ m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •贫血或者血小板减少，Hb＜90 g/L，PLT＜80×10^9 /L；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
给予丙泊酚镇静
瑞马唑仑组
给予瑞马唑仑镇静
结局指标
主要结局
镇静评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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