CTR20251952进行中（未招募）1 期
一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价 BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 根据 CTCAE 5.0 版确定的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 1.研究 BGB-16673 在 CSU 患者中的安全性和耐受性 2.评价 BGB-16673 在 CSU 患者中的 PK 特征 次要目的： 1.评价 BGB-16673 与安慰剂相比的有效性 2.评估 BGB-16673 在 CSU 患者中的药效学效应
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •随机化前≥ 6 个月内被诊断为 CSU 的患者。
- •尽管使用了第二代 H1 抗组胺药，但随机化前任何时间仍持续存在≥6 周的瘙痒和风团
- •随机化前 7 天内 UAS7（范围 0 至 42）≥16 且 HSS7（范围 0 至 21）≥8
- •随机化前 7 天内，患者不得有任何 UAS7 条目缺失（ISS7 和 HSS7）
- •必须在随机化前 3 个月内（筛选期和 / 或随机化时；或记录在患者病史中）已存在风团记录。
排除标准
- •具有明确的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹）的主要或唯一触发因素的患者，包括人工荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、压力性荨麻疹、延迟性压力性荨麻疹、水源性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹或接触性荨麻疹
- •存在表现为荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病
- •存在研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病
- •存在任何控制不佳的疾病状态，包括哮喘或炎症性肠病，其中突发情况通常使用口服或注射皮质类固醇治疗
- •存在显著出血风险或凝血障碍
- •既往曾暴露于任何 BTK 抑制剂或蛋白降解剂
结局指标
主要结局
根据 CTCAE 5.0 版确定的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 大约 4 个月
观测到的峰浓度（Cmax）
时间窗: 至用药后约 6 周
观测到的谷浓度（Cmin）
时间窗: 至用药后约 6 周
达峰时间（Tmax）
时间窗: 至用药后约 6 周
消除相终末端半衰期（t？）
时间窗: 至用药后约 6 周
血药浓度-时间曲线下面积 （AUC）
时间窗: 至用药后约 6 周
表观清除率（CL/F）
时间窗: 至用药后约 6 周
表观分布容积（Vz/F）
时间窗: 至用药后约 6 周
AUC 蓄积比
时间窗: 至用药后约 6 周
观测到的峰浓度（Cmax）的蓄积比
时间窗: 至用药后约 6 周
次要结局
- 每周荨麻疹活动度评分（UAS7）随时间推移较基线的变化(基线至大约 3 个月)
- 每周瘙痒严重程度评分（ISS7）随时间推移较基线的变化(基线至大约 3 个月)
- 每周风团严重程度评分（HSS7）随时间推移较基线的变(基线至大约 3 个月)
- 每周血管性水肿活动评分（AAS7）随时 间推移较基线的变化(基线至大约 3 个月)
- 荨麻疹控制试验的 7 天召回期版本（UCT7）随时间推移较基线的变化(基线至大约 3 个月)
- 随时间推移，达到荨麻疹和瘙痒完全控制 （评估为 UAS7=0）的比例变化(基线至大约 3 个月)
- 随时间推移，达到 UAS7≤ 6 应答的比例 变化(基线至大约 3 个月)
- Bruton 酪氨酸激酶（BTK）降解(基线至大约 3 个月)
研究者
研究点 (8)
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