CTR20181472已完成1 期
绝经前女性单次口服 SHR7280 的安全性及药代动力学及药代动力学 / 药效学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR7280 单次给药在绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~49 岁（含边界值），非妊娠和哺乳期的非绝经期女性
- •体重≥45 公斤且体重指数（BMI）19~26kg/m2（含边界值）
- •筛选期询问确认最近连续 2 年有规律的月经史（28±4 天）
- •签署知情同意书后 12 个月内无生育计划，并同意采取有效的避孕措施
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、双侧乳房、子宫、双侧附件 B 超检查结果异常且研究者判断有临床意义者
- •经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病（心、肝、肾、呼吸、胃肠道、免疫、血液淋巴、内分泌、精神神经等）的受试者
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或碱性磷酸酶和 / 或总胆红素超过 1.5 倍正常值上限
- •促卵泡素（FSH）≥35U/L
- •血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性
- •筛选期月经周期第 10~18 天间排卵试验未出现阳性结果
- •QTc 间期≥450ms
- •传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于 200mL，或在 8 周内接受过输血
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品、中草药或保健品
- •筛选前 4 周内有严重感染、严重外伤或外科大手术者
- •计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 6 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前 1 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯，180mL）；或给药前尼古丁检测、酒精呼气检测阳性者
- •有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者
- •过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，如晕针、晕血者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •研究者认为不适合入组的其它受试者
结局指标
主要结局
任何不良事件
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK：SHR7280 浓度(研究期间)
- PD：雌二醇、促卵泡素、促黄体生成素水平(研究期间)
研究者
刘彦涛
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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